Amlor 10mg Caps 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies. Patients atteints d'insuffisance cardiaque Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques, dont l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité. Patients présentant une insuffisance hépatique La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Sujets âgés Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2). Patients présentant une insuffisance rénale L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine causée par une obstruction fixe (angor stable) et/ou un spasme (angor de Prinzmetal) des vaisseaux coronaires

La substance active d'Amlor 5 mg gélules est l'amlodipine (sous forme de bésilate).

La substance active d'Amlor 10 mg gélules est l'amlodipine (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

L'enveloppe de la gélule contient:

 5 mg: gélatine, jaune de quinoléine, dioxyde de titane.

 10 mg: gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

L'encre d'impression sur l'enveloppe de la gélule contient: gomme laque, oxyde de fer noir.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets des autres médicaments sur l'amlodipine Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine entraînant un risque accru d'hypotension. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires. Inducteurs du CYP3A4 Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs forts du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]). L'administration d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs. Dantrolène (perfusion) Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène en intraveineuse. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne. Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux d'autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives. Tacrolimus Il existe un risque de hausse des concentrations plasmatiques de tacrolimus en cas d'administration concomitante d'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction est encore mal connu. Pour prévenir la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient sous tacrolimus nécessite le contrôle des concentrations plasmatiques de tacrolimus et un ajustement de la dose de tacrolimus au besoin. Cible mécanistique des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR) Les inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A. Lors d'une utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR. Ciclosporine Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou dans d'autres populations, à l'exception de patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale. Chez ces derniers, des augmentations variables des concentrations minimales (moyenne de 0 % à 40 %) de ciclosporine ont été observées. Il faudra envisager de surveiller les taux de ciclosporine chez les patients sous amlodipine ayant bénéficié d'une transplantation rénale et la dose de ciclosporine devra être réduite si nécessaire. Simvastatine L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine et de 80 mg de simvastatine a augmenté l'exposition à la simvastatine de 77% en comparaison avec la simvastatine utilisée seule. Chez les patients sous amlodipine, il faut limiter la dose journalière de simvastatine à 20 mg. Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament.

 Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.

 Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

 Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.

 Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.

 Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.

 Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.

L'effet indésirable très fréquent suivant a été observé. S'il devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents: peuvent affecter plus d'1 personne sur 10

 Œdème (rétention d'eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement).

 Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices.

 Douleur abdominale, nausées.

 Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion.

 Fatigue, faiblesse.

 Troubles visuels, vision double.

 Crampes musculaires.

 Gonflement des chevilles.

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie.

 Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience.

 Sensations d'engourdissement ou de fourmillements dans les membres, perte de la sensation de douleur.

 Tintements dans les oreilles.

 Diminution de la pression artérielle.

 Éternuements/écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).

 Toux.

 Bouche sèche, vomissements.

 Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau.

 Difficultés pour uriner, besoin accru d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.

 Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l'homme.

 Douleur, malaise.

 Douleur articulaire ou musculaire, douleur dorsale.

 Augmentation ou diminution du poids.

4.3 Contre-indications L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant: - Une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Une hypotension sévère. - Un choc (y compris choc cardiogénique). - Une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé). - Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère. Fertilité Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg 1 x/ jour

Mode d'administration