Azithromycine 500 Mg EG Comp Pell 6X500 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risque de résistance L'azithromycine peut favoriser le développement d'une résistance compte tenu de concentrations décroissantes et durables dans le plasma et les tissus après la fin du traitement (voir rubrique 5.2). Le traitement par azithromycine ne doit être instauré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque, en tenant compte de la prévalence de la résistance locale, et uniquement lorsque les schémas thérapeutiques de première intention ne sont pas indiqués. Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères De rares cas de réactions allergiques graves, y compris angioedème et anaphylaxie (rarement fatals), de réactions indésirables cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés en association avec le traitement par azithromycine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter la survenue de réactions cutanées. Certaines de ces réactions à l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue. En cas de réaction allergique, l'administration d'azithromycine doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent tenir compte du fait que les symptômes d'allergie peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique. Allongement de l'intervalle QT Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un arrêt cardiaque, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients présentant des états pro-arythmiques (en particulier les femmes et les personnes âgées), notamment les patients : • présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté ; • recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ; • présentant un déséquilibre électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ; • présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère. • Patients âgés : les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Hépatotoxicité Le foie constituant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, l'utilisation de l'azithromycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique significative. Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine. Des cas d'hépatite, d'ictère cholestatique, de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique ont également été rapportés avec l'azithromycine, dont certains ont entraîné le décès (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être informés d'arrêter l'azithromycine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique, tels qu'une asthénie rapidement progressive associée à un ictère, des urines sombres, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. Dans de tels cas, un bilan hépatique doit être réalisé immédiatement. Diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD), colite pseudomembraneuse Des cas de DACD et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère à une colite d'issue fatale (voir rubrique 4.8). La présence d'une DACD et d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée chez les patients développant une diarrhée pendant ou après l'administration d'azithromycine. L'arrêt du traitement par azithromycine et le recours à un traitement symptomatique en plus de l'administration d'un traitement spécifiquement dirigé contre C. difficile doivent être envisagés. Ne pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme. Infections sexuellement transmissibles Il est très probable que Neisseria gonorrhoeae présente une résistance aux macrolides, y compris à l'azithromycine, qui appartient à la classe des azalides (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l'azithromycine n'est pas recommandée pour le traitement de la gonorrhée non compliquée ni de l'infection génitale haute, à moins que des résultats d'analyses de laboratoire aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l'azithromycine. En l'absence de traitement ou en cas de traitement suboptimal, cette maladie peut entraîner des complications tardives telles qu'une infertilité et une grossesse extra-utérine. De plus, si un traitement par azithromycine en dose unique est envisagé pour une urétrite ou une cervicite dues à N. gonorrhoeae ou C. trachomatis (voir rubrique 4.2), une infection urogénitale concomitante à Mycoplasma genitalium doit être exclue, en raison du risque élevé d'émergence de résistance de cette bactérie. En outre, une infection concomitante par Treponema pallidum doit être écartée car les symptômes d'une syphilis en cours d'incubation pourraient être masqués, entraînant un retard de diagnostic. Pour tous les patients présentant des infections urogénitales sexuellement transmissibles, un traitement antibiotique et un suivi microbiologique appropriés doivent être mis en place. Myasthénie grave Des exacerbations des symptômes de myasthénie grave et la survenue d'un syndrome myasthénique ont été rapportées chez des patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8). Micro-organismes non sensibles L'utilisation d'azithromycine peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection, l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées peuvent être nécessaires. Dérivés de l'ergot de seigle Chez les patients recevant des dérivés de l'ergot de seigle, l'ergotisme a été favorisé par la co�administration de certains antibiotiques macrolides. Il n'existe aucune donnée étayant une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, en raison de la survenue potentielle d'un ergotisme, l'azithromycine et les dérivés de l'ergot de seigle ne doivent pas être administrés de façon concomitante. Excipients à effet notoire

Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

• des infections des voies respiratoires inférieures, dont la bronchite, des exacerbations aiguës d'affections pulmonaires chroniques obstructives et la pneumonie légère à modérée extrahospitalière chez des patients ambulants
• des infections de la sphère ORL (ex. sinusite aiguë) et des voies respiratoires supérieures, notamment la pharyngite/amygdalite. Comme traitement de deuxième intention de la pharyngite/amygdalite due à Streptococcus pyogenes, chez les patients qui ne peuvent utiliser le médicament de première intention
• des infections de la peau et des tissus mous. Dans les maladies sexuellement transmissibles chez l'homme et chez la femme, l'azithromycine est indiqué dans le traitement des infections génitales non compliquées, dues à Chlamydia trachomatis

• La substance active est l'azithromycine (sous forme de monohydrate d'azithromycine) correspondant à respectivement 500 mg par comprimé pelliculé.
• Les autres composants (excipients) sont: noyau: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, sulfate sodique de lauryle, stéarate de magnésium; pelliculage: Opadry AMB OY-B-28920 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc, lécithine de soja, gomme de xanthane.

Ne prenez pas Azithromycine EG en même temps que des dérives de l'ergot de seigle (médicament antimigraineux).

La prudence s'impose lorsqu'on prend un des médicaments suivants et que l'on s'apprête à prendre Azithromycine EG:

antiacides (contre l'acidité de l'estomac); la prise d'un antiacide et de Azithromycine EG ne peut pas être faite simultanément.

cétirizine (anti-allergique)

didanosine (antiviral)

digoxine (cardiotonique )

colchicine (contre la goutte et la fievre mediterraneenne familiale )

zidovudine (antiviral)

bromocriptine (antiparkinsonien)

dérivés de l'ergot de seigle (anti-migraineux)

atorvastatine (hypocholestérolémiant)

carbamazépine et phénytoïne (anti-épileptiques)

cimétidine (contre l'acidité de l'estomac)

anticoagulants oraux coumariniques, p. ex. warfarine

cyclosporine (antirejet de greffe)

efavirenz (antiviral)

fluconazole (antimycosique)

indinavir (antiviral)

méthylprednisolone (cortisone)

midazolam (somnifère)

nelfinavir (antiviral)

rifabutine (antibiotique)

sildénafil (médicament pour des troubles de l'érection)

terfénadine (anti-allergique)

théophylline (bronchodilatateur)

triazolam (somnifère)

triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibactérien)

Médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque tels que l'hydroxychloroquine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le lupus) : l'utilisation concomitante avec l'azithromycine peut entraîner une altération du rythme cardiaque (appelée " allongement de l'intervalle QT ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables avec Azithromycine EG peuvent inclure:

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Diarrhée

Effets indésirables fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

Maux de tête

Vomissements, douleurs abdominales, nausées

Modifications du bilan sanguin (diminution de la numération lymphocytaire, augmentation du taux des éosinophiles, diminution du taux de bicarbonate sanguin, augmentation du taux des basophiles, des monocytes et des neutrophiles)

Effets indésirables peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

Mycose attribuable à un champignon du groupe Candida (Candidose), candidose buccale, infection vaginale, pneumonie, infection attribuable à des champignons (fongique), infection bactérienne, inflammation du pharynx (pharyngite), inflammation de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite), trouble respiratoire, rhume

Modifications de la formule sanguine (leucopénie, neutropénie), augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)

Œdème de Quincke, allergies (hypersensibilité)

Anorexie

Nervosité, insomnie

Etourdissement, somnolence, trouble du goût (dysgueusie), trouble de la sensibilité (paresthésie)

Déficience visuelle

Trouble de l'oreille, vertiges

Palpitations

Bouffée de chaleur

Difficulté de respiration (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)

Constipation, flatulence, troubles digestifs (dyspepsie), inflammation de l'estomac (gastrite), difficulté à avaler (dysphagie), distension abdominale, bouche sèche, renvoi, ulcère dans la bouche, hypersalivation (ptyalisme)

Eruption cutanée, démangeaison (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite), sécheresse cutanée, transpiration anormalement abondante (hyperhidrose)

Atteinte inflammatoire d'une articulation (ostéoarthrite), douleur musculaire (myalgie), douleur au niveau de la colonne vertébrale (dorsalgie), douleur au niveau du cou (cervicalgie)

Difficulté à uriner (dysurie), douleur aux reins

Saignement de l'utérus (métrorragie), trouble testiculaire

Gonflement (œdème), affaiblissement de l'état général (asthénie), malaise, fatigue, gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur, œdème périphérique

Modifications du bilan sanguin (augmentation de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de l'urée sanguine, de la créatinine sanguine, de la phosphatase alcaline, du chlorure, du glucose, du taux de plaquettes et du bicarbonate ; anomalie du potassium sanguin et du sodium ; diminution de l'hématocrite)

Complication suite à une intervention

Effets indésirables rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

Agitation

Anomalie de la fonction du foie, jaunisse cholestatique

Réaction de photosensibilité, syndrome DRESS (un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)

Eruption cutanée caractérisée par la réapparition rapide de zones cutanées rouges ponctuées de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc/jaune).

Ne prenez jamais Azithromycine EG:

• si vous êtes allergique à l'azithromycine, l'érythromycine, aux antibiotiques macrolides ou kétolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Ne prenez pas Azithromycine EG en même temps que des dérives de l'ergot de seigle (médicament antimigraineux).

• Azithromycine EG sera administre avec prudence chez les patients a risque ou presentant des troubles du rythme cardiaque (particulierement chez les femmes et les patients ages). Les prescripteurs doivent tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entrainer le deces.

• Des aggravations brutales (exacerbations) des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale) grave et de nouvelles poussées du syndrome de myasthénie ont été rapportées chez des patients sous traitement par Azithromycine EG.

Grossesse Les études sur la reproduction chez l'animal ont été réalisées à des doses allant jusqu'à des concentrations modérément toxiques pour la mère. Dans ces études, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Cependant, il n'existe aucune étude appropriée et bien contrôlée sur la femme enceinte. On dispose d'une grande quantité de données provenant d'études observationnelles sur l'exposition à l'azithromycine au cours de la grossesse (plus de 7 000 grossesses exposées à l'azithromycine). La plupart de ces études ne suggèrent pas de risque accru d'effets indésirables pour le foetus tels que des malformations congénitales majeures ou des malformations cardiovasculaires. Les données épidémiologiques relatives au risque de fausse couche après une exposition à l'azithromycine au début de la grossesse ne sont pas concluantes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique. Allaitement L'azithromycine est excrétée de façon substantielle dans le lait maternel. Aucun effet indésirable grave de l'azithromycine n'a été observé chez des nourrissons allaités, mais des effets tels qu'une diarrhée, une infection fongique des muqueuses ainsi qu'une hypersensibilité peuvent survenir chez des nouveau�nés/nourrissons allaités même à des doses sub-thérapeutiques. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par azithromycine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Lors des études sur la fertilité menées chez le rat, des taux de grossesse réduits ont été notés après l'administration d'azithromycine. La pertinence de ces observations pour l'être humain est inconnue.

Adultes et grands enfants

• Traitement des maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis : 1 g par voie orale en une prise unique
• Le traitement prophylactique des infections à MAC chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) : une dose de 1,2 g par semaine
• Dans toutes les autres indications, la dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours
  • Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours
  • Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants

Enfants > 45 kg

• Schéma 3 jours : 10 mg/kg par jour pendant 3 jours
• Schéma 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants

Mode d'administration

• Administrée en une seule prise par jour
• Les comprimés peuvent être pris avec des aliments
• La prise antérieure d'aliments peut améliorer les effets indésirables gastro-intestinaux de l'azithromycine