Budenofalk 2mg/dose Mousse Rectale

Le traitement par Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale induit des taux de stéroïdes systémiques inférieurs à ceux obtenus avec les traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le passage d'un autre traitement par glucocorticoïde à un traitement par Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale peut provoquer la réapparition ou la récidive de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes.

La prudence est de mise chez les patients souffrant de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome, de cataracte ou ayant des antécédents familiaux de diabète sucré, de glaucome ou de toute autre pathologie dans laquelle les glucocorticoïdes peuvent exercer des effets indésirables.

Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à doses élevées pendant des périodes prolongées. De tels effets peuvent comprendre un syndrome de Cushing, une inhibition surrénalienne, un retard de croissance, une réduction de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et un large éventail d'effets psychiatriques/comportementaux (voir rubrique 4.8).

Infection L'inhibition de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections et la sévérité de celles-ci. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être attentivement envisagé. La présentation clinique peut souvent être atypique et des infections graves, comme la septicémie ou la tuberculose, peuvent être masquées et atteindre de ce fait un stade avancé avant d'être identifiées.

Varicelle La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie habituellement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona ; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. L'immunisation passive par des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques ou qui en ont pris pendant les trois mois qui précèdent ; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les glucocorticoïdes ne devront pas être interrompus, et une augmentation de la dose pourrait même s'imposer.

Rougeole Les patients dont l'immunité est compromise et qui ont été en contact avec la rougeole doivent, dans la mesure du possible, recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.

Vaccins Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes utilisant des glucocorticoïdes de manière chronique. La formation d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique Sur la base de l'expérience acquise auprès de patients présentant des stades avancés de cholangite biliaire primitive (CBP) et souffrant de cirrhose hépatique, il faut s'attendre à un accroissement de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Toutefois, chez les patients souffrant d'affection hépatique sans cirrhose hépatique associée, le budésonide s'est avéré sûr et bien toléré à la dose quotidienne orale de 9 mg. Aucun élément n'indique qu'une recommandation posologique spécifique doive être formulée pour les patients souffrant d'affections hépatiques non cirrhotiques ou souffrant seulement d'une légère insuffisance hépatique.

Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison d'une expérience insuffisante chez les patients de ce groupe d'âge. Les données de sécurité disponibles sur l'utilisation hors indication de Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale chez les patients pédiatriques sont décrites à la rubrique 4.8.

Autres Les corticostéroïdes peuvent provoquer l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et diminuer la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres stress, il est recommandé d'administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.

Tout traitement concomitant par du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 600,3 mg de propylène glycol par dose de Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale. Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

L'alcool cétylique et l'alcool cétostéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

Traitement aigu de la rectocolite hémorragique active limitée au rectum et au côlon sigmoïde

chez le patient adulte.

Ce que contient Budenofalk mousse rectale

 La substance active est le budésonide. Chaque dose du flacon pulvérisateur contient 2 mg de budésonide.

 Les autres composants sont : propylène glycol, eau purifiée, cire émulsifiante, éther stéarylique de macrogol, alcool cétylique, acide citrique monohydraté, édétate disodique.

Gaz propulseurs : propane, n-butane, isobutane.

Autres médicaments et Budenofalk mousse rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Mentionnez tout particulièrement les médicaments suivants :

 glycosides cardiotoniques tels que la digoxine (médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques)

 diurétiques (utilisés pour éliminer une quantité excessive de liquide de l'organisme)

 kétoconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

 antibiotiques utilisés pour traiter des infections (comme la clarithromycine)

 carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

 rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)

 œstrogènes ou contraceptifs oraux

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budenofalk mousse rectale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Budenofalk mousse rectale pourrait affecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou à l'hôpital. Informez votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse rectale avant la réalisation de ces tests.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, contactez votre médecin immédiatement :

infection maux de tête modifications du comportement, par exemple dépression, irritabilité, euphorie, agitation, anxiété ou agressivité Les effets indésirables suivants ont également été signalés :

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Sensation de brûlure ou de douleur au niveau du rectum syndrome de Cushing – par exemple, rondeur du visage, prise de poids, diminution de la tolérance au glucose, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypertension, rétention de liquide dans les tissus (p. ex. jambes gonflées), augmentation de l'excrétion de potassium (hypokaliémie), règles irrégulières chez la femme, pilosité corporelle indésirable chez la femme, impuissance, valeurs biologiques anormales (diminution de la fonction surrénale), stries rouges sur la peau (vergetures), acné. indigestion, estomac irritable (dyspepsie) risque accru d'infection douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires os fragiles (ostéoporose) maux de tête modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, points rouges provenant d'hémorragies cutanées, retard de cicatrisation, réactions cutanées locales telles que dermatite de contact Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

augmentation de l'appétit modifications sanguines (augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, augmentation du nombre de globules blancs) nausées, douleurs abdominales, flatulence, picotements et engourdissement au niveau de l'abdomen, fissures anales, ulcérations buccales, besoin fréquent de déféquer, saignements rectaux ulcères à l'estomac ou l'intestin grêle modifications des paramètres de la fonction hépatique modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones surrénales infections des voies urinaires étourdissement, troubles de l'odorat insomnie, agitation avec activité physique accrue, anxiété augmentation de la transpiration, faiblesse Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

vision floue inflammation du pancréas perte osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose) agressivité contusions Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

constipation risque accru de formation de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à l'arrêt de l'utilisation de la cortisone après un traitement de longue durée) fatigue, sensation générale de maladie Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et la plupart d'entre eux peuvent aussi être attendus lors de traitements avec d'autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée du traitement, de la présence d'un traitement antérieur ou en cours par d'autres préparations à base de cortisone, ainsi que de votre sensibilité individuelle.

Certains de ces effets indésirables n'ont été observés qu'après une utilisation prolongée de budésonide oral.

En général, le risque d'effets indésirables avec Budenofalk mousse rectale est plus faible que celui observé avec les préparations à base de cortisone systémiques (affectant l'ensemble de l'organisme), en raison de son action locale.

Si vous avez été traité par une préparation plus forte à base de cortisone avant de commencer le traitement avec Budenofalk mousse rectale, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors du changement de médicament.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables " retard de croissance chez l'enfant " et " augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l'adolescent " ont été signalés dans le cadre d'une utilisation pédiatrique hors de l'indication autorisée.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

N'utilisez jamais Budenofalk mousse rectale :

 si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose du foie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez Budenofalk mousse rectale pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a ordonné. Le budésonide passe en petites quantités dans le lait maternel. Si vous allaitez, n'utilisez Budenofalk mousse rectale que si votre médecin vous l'a ordonné.

Adultes

• 1 dose de 2 mg de budésonide, 1 x par jour.

Mode d'administration

• Usage rectal.
• Peut être administré le matin ou le soir.
• Le flacon pulvérisateur doit être utilisé à température ambiante.
• Fixer tout d'abord l'applicateur sur le flacon pulvérisateur, puis agiter énergiquement pendant 15 secondes avant d'introduire l'applicateur le plus loin possible dans le rectum, sans que cela ne soit inconfortable pour le patient.
• A noter que la posologie ne peut être délivrée correctement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
• Pour administrer une dose de mousse rectale, presser à fond sur la tête de la pompe puis la relâcher très lentement.
• Après l'administration, maintenir encore l'applicateur 10 à 15 secondes dans cette position avant de le retirer du rectum.
• Les meilleurs résultats s'obtiennent lorsque l'intestin a été vidé avant l'administration.