Certican 0,50mg Comp Enrob 60 X 0,50mg

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Certican :  Les médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que Certican, diminuent la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Il est conseillé de consulter votre médecin ou votre centre de transplantation si vous avez de la fièvre ou une sensation de malaise général, ou si vous présentez des symptômes locaux tels qu'une toux ou une sensation de brûlure quand vous urinez, qui sont sévères ou qui persistent pendant plusieurs jours. Consultez immédiatement votre médecin ou le centre de transplantation si vous vous sentez confus(e), si vous avez des problèmes d'élocution, une perte de mémoire, des maux de tête, des troubles de la vision ou des convulsions, car il peut s'agir de symptômes d'une affection rare, mais très grave appelée " leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) ".  Si vous avez récemment subi une chirurgie majeure et si vous avez toujours une plaie non cicatrisée suite à cette opération, Certican peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.  Les médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que Certican, augmentent le risque de développer des cancers, en particulier les cancers de la peau et du système lymphoïde. Par conséquent, vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements protecteurs adaptés et en appliquant régulièrement une crème solaire à indice de protection élevé.  Votre médecin suivra votre fonction rénale, le taux de graisses (lipides) et de sucres dans votre sang, ainsi que le taux de protéines dans votre urine.  Si vous souffrez d'un problème hépatique, quel qu'il soit, ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier la dose de Certican qui vous est administrée.  Si vous ressentez des symptômes respiratoires (p. ex. tousser, une respiration difficile ou halètement), veuillez en informer votre médecin. Il pourra décider si et comment vous devez continuer à prendre Certican et/ou si vous avez besoin d'autres médicaments pour traiter ces symptômes.  Certican peut réduire la production de sperme chez les hommes, ce qui diminue la possibilité de concevoir un enfant. Cet effet est généralement réversible. Les patients masculins qui souhaitent procréer doivent discuter de leur traitement avec leur médecin.

• Prévention du rejet d'organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou cardiaque
• Prévention du rejet d'organe chez les patients recevant une greffe de foie

La substance active est l'évérolimus. Chaque comprimé contient 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg d'évérolimus.

Les autres composants sont:

 Certican 0,25 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (2 mg), crospovidone, lactose anhydre (51 mg).

 Certican 0,50 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (4 mg), crospovidone, lactose anhydre (74 mg).

 Certican 0,75 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (7 mg), crospovidone, lactose anhydre (112 mg).

 Certican 1,0 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (9 mg), crospovidone, lactose anhydre (149 mg).

Autres médicaments et Certican

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Certican. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants :

 immunosuppresseurs autres que la ciclosporine, le tacrolimus ou les corticoïdes.

 antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou telithromycine.

 antiviraux tels que le ritonavir, l'éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, indinavir ou amprenavir, qui sont utilisés pour traiter l'infection à HIV .

 antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, ketoconazole ou itraconazole.

 antiépileptiques tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.

 médicaments pour traiter l'hypertension ou des problèmes cardiaques, tels que vérapamil, nicardipine ou diltiazem.

 dronédarone, un médicament utilisé pour réguler votre rythme cardiaque.

 médicaments pour diminuer les taux de cholestérol et de triglycérides sanguins, tels que l'atorvastatine, la pravastatine ou les fibrates.

 médicaments utilisés pour traiter les convulsions aiguës ou utilisés comme sédatifs avant ou pendant une opération ou d'autres procédures médicales, comme le midazolam.

 le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

 octréotide, un médicament utilisé pour traiter l'acromégalie, une affection hormonale rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen.

 imatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.

 herbe de la Saint Jean (millepertuis), une préparation à base de plantes, utilisée pour le traitement de la dépression.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme Certican est pris en association avec d'autres médicaments, les effets indésirables ne peuvent pas toujours être directement attribués avec certitude à Certican lui-même.

Les effets indésirables suivants nécessitent une attention médicale immédiate :

 infections,

 inflammation des poumons,

 réactions allergiques,

 fièvre et hématomes sous la peau, pouvant apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, réduction du volume d'urine (microangiopathie thrombotique, syndrome hémolytique et urémique).

Si vous développez l'un des phénomènes suivants :

 persistance ou aggravation de symptômes pulmonaires/respiratoires tels que toux, difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

 fièvre, malaise, douleurs thoraciques ou abdominales, frissons, sensation de brûlure en urinant,

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

 difficultés à avaler,

 hématomes spontanés ou saignements sans raison évidente,

 éruption cutanée,

 douleur, chaleur inhabituelle, gonflement ou suintement au niveau d'une plaie chirurgicale.

arrêtez de prendre Certican et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables enregistrés :

Très fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)

 infections (virales, bactériennes et fongiques),

 infections des voies respiratoires inférieures, p. ex. infections du poumon, y compris pneumonie,

 infections des voies respiratoires supérieures, telles que pharyngite et rhume banal,

 infections urinaires,

 anémie (diminution du nombre de globules rouges),

 nombre faible de globules blancs, ce qui induit un risque plus élevé d'infection, diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements et/ou des contusions sous la peau,

 excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dans le sang,

 développement d'un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

 diminution des taux de potassium dans le sang,

 anxiété,

 problèmes pour s'endormir (insomnie),

 maux de tête,

 accumulation de liquide dans le péricarde, ce qui peut, dans des cas sévères, diminuer la capacité du cœur d'assurer la circulation du sang,

 hypertension,

 thrombose veineuse (blocage d'une veine principale par un caillot sanguin),

 accumulation de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique, qui peut, dans des cas sévères, entraîner de la dyspnée,

 toux.

Ne prenez jamais Certican :  Si vous êtes allergique à l'évérolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  Si vous êtes allergique au sirolimus.

Grossesse, allaitement et fertilité Certican ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si votre médecin juge que cela s'avère absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Certican, ainsi qu'au cours des 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Certican. Le passage de Certican dans le lait maternel n'est pas connu. Certican peut avoir un effet sur la fertilité masculine.

Transplantation rénal ou cardiaque

• Posologie initiale recommandée: 0,75 mg deux fois par jour, à débuter dès que possible après la transplantation

Transplantation hépatique

• Posologie initiale recommandée: 1 mg deux fois par jour, à débuter environ 4 semaines après la transplantation

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être écrasés avant utilisation
• Ils doivent être pris soit toujours pendant, soit toujours en dehors des repas