Clarelux 500 Mcg/g Mousse Flacon 100g

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CLARELUX. Informez votre médecin si vous avez déjà eu une allergie aux corticostéroïdes et/ou à l'un des composants de ce médicament. Arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin si votre état s'aggrave pendant l'utilisation – vous pouvez avoir une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement douloureux des tissus (œdème), avoir une infection ou votre état nécessite un traitement différent. Le traitement à long terme doit être évité. Si vous constatez une récidive de votre affection peu de temps (dans les 2 semaines) après l'arrêt du traitement, ne recommencez pas à utiliser CLARELUX sans consulter votre médecin, sauf si celui-ci vous l'a conseillé au préalable. Si votre affection a disparu et qu'en cas de récidive, la rougeur s'étend au-delà de la zone de traitement initiale et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez consulter un médecin avant de reprendre le traitement, car un phénomène de rebond pourrait être suspecté (voir rubrique 4). En raison de la détérioration de la barrière cutanée, il existe un risque d'apparition soudaine de pustules douloureuses remplies de liquide non infectieux pouvant s'accompagner de fièvre (psoriasis pustuleux généralisé) ou de l'apparition d'une toxicité locale ou systémique. Éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nez, bouche). Ne pas appliquer CLARELUX sur les paupières ou sur le visage en raison du risque de développement d'un cristallin trouble (cataracte) et d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) qui causent des dommages irréversibles aux yeux. Contactez votre médecin si vous avez une vision floue ou d'autres troubles visuels. Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application. Ne touchez pas vos yeux avant de vous être lavé les mains. En cas de contact accidentel avec le visage ou les yeux, rincez abondamment à l'eau. Sauf sous le contrôle d'un médecin, l'application de CLARELUX sur une grande surface ou sous des zones bandées ou couvertes doit être évitée en raison du risque de passage d'une partie du principe actif dans la circulation sanguine. Une infection bactérienne peut se produire, favorisée par la chaleur et l'humidité de la peau sous les pansements occlusifs. N'utilisez pas de pansement occlusif, sauf indication contraire de votre médecin. Dans ce cas, la peau doit être nettoyée avant chaque changement de pansement. Signalez toute irritation ou infection à votre médecin, car un traitement approprié devra être utilisé en cas d'infection. Si l'infection s'étend, CLARELUX doit être arrêté et l'infection doit être traitée. Comme c'est le cas avec tous les corticostéroïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau avec un risque de passage de l'ingrédient actif dans la circulation sanguine, provoquant des effets indésirables comme la diminution de la production d'hormones des glandes surrénales (suppression du système hypophyso-surrénalien) et le syndrome de Cushing – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. Le risque que ce corticostéroïde passe dans la circulation sanguine est accru dans les situations suivantes ::  Un traitement de long terme;  Application sur une surface importante ;  Application sous des zones bandées ou recouvertes, tels que les pansements occlusifs;  Application sur une peau abîmée, endommagée, telle que des plaies ou des blessures ouvertes (ulcérations) ;.  Application sur les zones à peau fine comme le visage ;  Augmentation de l'hydratation de la peau.

Indications thérapeutiques

Dermatoses du cuir chevelu telles que le psoriasis

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

Un gramme de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

500 microgrammes de propionate de clobétasol correspond à 440 microgrammes de clobétasol.

Excipients à effet notoire:

Un gramme de mousse pour application cutanée contient 604.3 mg d'éthanol, 20.9 mg de propylène glycol, 11.5 mg d'alcool cétylique et 5.2 mg d'alcool stéarylique.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche se désagrégeant au contact de la peau.

Veuillez informer votre médecin si :

 Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d'un traitement par CLARELUX, en particulier si vous utilisez CLARELUX

depuis longtemps ou de manière répétée.

Vous utilisez un autre médicament oral / topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L'utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.Votre affection ne s'améliore pas après 2 semaines de traitement.

 Une infection survient, car cela peut nécessiter l'interruption du traitement par CLARELUX.

 Vous commencez à présenter des problèmes au niveau de votre vision, car ce type de médicament peut augmenter le développement de cataractes ou d'un glaucome.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l'utilisation de CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, telles qu'une irritation locale.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 mais plus de 1 sur 100) :

 Sensation de brûlure

 Autre réaction cutanée lors de l'application sur la peau

Effets indésirables très rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Sensation de picotement ou de piqûre

 Irritation oculaire

 Gonflement des veines

 Irritation et sensibilité de la peau

 Tension au niveau de la peau

 Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)

 Aggravation d'une éruption cutanée squameuse (aggravation d'un psoriasis)

 Rougeur à l'endroit d'application

 Démangeaisons s'accompagnant parfois d'une douleur à l'endroit d'application

 La présence de sang, de protéines et d'azote dans votre urine peut être détectée par un médecin

D'autres effets indésirables peuvent inclure avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

 Modification de la croissance des cheveux (croissance anormale des cheveux en dehors des zones d'application et sur des parties inhabituelles du corps)

 Modifications de la couleur de la peau

 Irritation des follicules capillaires, par ex. douleur, chaleur et rougeur

 Éruptions au niveau de la bouche

 Rougeur et éruptions sur le visage

 Retard de la cicatrisation des plaies

 Effets sur les yeux (cataracte, pression occulaire élevée)

 Vision floue

Des effets indésirables causés par une utilisation prolongée incluent avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : :

 Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau

 Comme c'est le cas avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation de quantités importantes de CLARELUX ou pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée " syndrome de Cushing " dont les symptômes incluent un visage rouge, gonflé et rond (appelé " visage lunaire "), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et l'urine.

 Un traitement prolongé par des stéroïdes peut causer un amincissement de la peau.

• Réaction de sevrage des stéroïdes topiques (phénomène de rebond). En cas d'utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l'arrêt soudain du traitement, avec certaines ou toutes les caractéristiques suivantes : rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau, plaies ouvertes suintantes.

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou l'arrêt du traitement) peut aggraver l'affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l'arrêt du traitement par corticostéroïdes, l'affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également s'aggraver si l'on n'utilise pas CLARELUX selon les instructions.

Contre-indications:

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant:

• une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients;;
• des lésions ulcérées, des brûlures ;
• une rosacée ;
• une acné vulgaire ;
• une dermatite péri-orale ;
• un prurit péri-anal et génital.

L'utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage.

CLARELUX est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

Effets indésirables:

Résumé du profil de sécurité:

L'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c'est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible d'être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d'un corticoïde d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu'une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres.

Les autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. L'élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes.

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie.

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l'humidité induites par l'utilisation de pansements occlusifs favorisent l'infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d'appliquer un nouveau pansement. Si le produit n'est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

Une allergie de contact à CLARELUX ou à l'un des excipients peut également survenir. En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques étaientdes réactions à l'endroit d'application incluant des brûlures (5 %) et d'autres réactions non spécifiées (2 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Infections et infestations: Fréquence indéterminée : Infections secondaires, Folliculite
• Affectations endocriniennes: Très rares: Suppression du système hypophyso-surrénalien.
• Affections du système nerveux: Très rare: Paresthésies
• Affections oculaires: Très rare: Irritation oculaire, Fréquence indéterminée: Cataracte, Vision floue
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané:Très rare: Vasodilatation, Dermatite non spécifiée, Dermatite de contact, Aggravation du psoriasis, Irritation cutanée, Sensibilité cutanée, Tension cutanée; Fréquence indéterminée: Modifications de la pigmentation, Hypertrichose;
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Brûlure au site d'application, Réaction non spécifiée au site d'application; Très rare: Erythème au site d'application, Prurit au site d'application, Douleur non spécifiée;
• Investigations: Très rare: Hématurie; Augmentation du volume globulaire moyen, Protéinurie, Azote urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE291611 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de première autorisation : 26/02/2007 B. Date de renouvellement de l'autorisation : 07/06/2010 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de dernière mise à jour du texte : 01/2021 B. Date de l'approbation du texte : 01/2021. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le conseille. Allaitement CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Posologie:

Utilisation chez les adultes CLARELUX est un corticostéroïde topique hautement puissant ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et il ne faut pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Voie d'administration : voie cutanée. Il faut appliquer CLARELUX sur la zone affectée, deux fois par jour. On ne dispose d'aucune donnée issue d'études cliniques évaluant l'efficacité d'une seule application quotidienne.

Population pédiatrique: L'utilisation de CLARELUX n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans

Mode d'administration:

Voie cutanée.

La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s'étale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse:

• Tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.
• Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l'équivalent d'une noix ou d'un cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• Il est déconseillé de déposer le produit directement sur les mains, car la mousse commence à fondre dès qu'elle entre en contact avec une peau chaude. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu'à disparition et absorption de la mousse.
• Répéter l'opération jusqu'à ce que toute la zone affectée soit traitée. Écarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.
• Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.