Claversal Comp 300 X 500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant une tendance anormale aux saignements. Des analyses de sang (hémogramme différentiel, paramètres de la fonction hépatique tels qu'ALAT ou ASAT, créatinine sérique) et une évaluation des voies urinaires (bandelettes réactives) doivent être réalisées avant et pendant le traitement, selon l'avis du médecin traitant. De manière générale, il est recommandé d'effectuer des tests de suivi 14 jours après le début du traitement, ainsi que 2 ou 3 fois après le traitement, toutes les 4 semaines. Si les résultats sont dans les normes, réaliser un contrôle tous les 3 mois ou plus tôt si la symptomatologie le nécessite.

Au niveau rénal, contrôler les paramètres suivants : dosage des taux sériques d'urée et de créatinine, sédimentation urinaire. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. Chez les patients recevant un traitement chronique par acide aminosalicylique (mésalazine), mesurer les taux sériques de créatinine avant le début du traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement, p. ex. tous les 3 mois. Toute élévation des taux sériques de créatinine indique la possibilité d'une atteinte rénale par la mésalazine. Surveiller les valeurs de méthémoglobine. Claversal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. La prudence est de mise chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Les patients ayant des troubles pulmonaires fonctionnels, en particulier un asthme, nécessitent un contrôle médical strict pendant le traitement par mésalazine. Un traitement avec Claversal ne peut être instauré que sous contrôle médical chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine. Si des signes d'intolérance se manifestent (crampes, douleur abdominale aiguë, fièvre, maux de tête sévères, éruption cutanée), arrêter immédiatement le traitement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité. Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé. Claversal comprimés gastro-résistants contient 47,74 mg mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,387% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Claversal foam (mousse rectale) contient methyl- et propyl parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Population pédiatrique. Éviter d'administrer ces spécialités aux bébés et aux jeunes enfants.

Colite ulcéreuse

Maladie de Crohn

Ce que contient Claversal

 La substance active est: la mésalazine 500 mg.  Les autres composants sont : Carbonate de sodium anhydre – Glycine – Povidone – Cellulose microcristalline – Dioxyde de silice – Stéarate de calcium – Carboxyméthylcellulose sodique – Enrobage: Hydroxypropylméthylcellulose – Eudragit L – Eudragit E – Talc – Dioxyde de titane – Oxyde de fer jaune – Polyéthylèneglycol 6000.

Autres médicaments et Claversal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important de signaler à votre médecin les autres médicaments que vous utilisez régulièrement, en particulier si vous prenez un sulfamide pour abaisser les taux de sucre dans votre sang (pour le traitement du diabète).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

 Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)  Peu Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)  Rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)  Très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Ballonnement abdominal (Claversal mousse rectale).

Peu fréquent: Gêne anale, irritation au site d'administration, ténesme anal douloureux (besoin de déféquer provoquant une douleur évoquant des crampes) (Claversal, mousse rectale).

Affections du système nerveux

Rare: Céphalées, étourdissements.

Très rare: Neuropathie périphérique (atteinte du système nerveux périphérique pouvant notamment provoquer une douleur et une diminution de la sensibilité au niveau des mains et des pieds).

Affections gastro-intestinales

Rare: Douleur abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, perte d'appétit, augmentation des taux d'amylase (un type d'enzymes).

Très rare: Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Eruption cutanée, y compris urticaire et érythème (rougeur de la peau).

Rare: Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).

Très rare: Alopécie (perte de cheveux induisant l'apparition de zones sans cheveux).

Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET)**.

Affections cardiaques

Rare: Inflammation du muscle du cœur* et de l'enveloppe du cœur*.

Affections du système immunitaire

Très rare: Réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre d'origine médicamenteuse, syndrome de lupus érythémateux (affection auto-immune du tissu conjonctif), pancolite (inflammation touchant tout l'intestin).

Affections hépatobiliaires

Très rare : Modifications des paramètres de la fonction hépatique (élévation des taux de transaminases et de cholestase), bilirubine, cirrhose, insuffisance hépatique, hépatite* (inflammation du foie), hépatite cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: Diminution de la fonction rénale, notamment néphrite interstitielle aiguë et chronique* (inflammation des reins s'accompagnant de présence de sang dans les urines, de fièvre et de douleur au niveau des flancs) et insuffisance rénale.

Fréquence indéterminée: Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: Réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques, y compris essoufflement, toux, bronchospasmes, inflammation des alvéoles pulmonaires, éosinophilie pulmonaire (une maladie atteignant les poumons et où le nombre de globules blancs (éosinophiles) augmente dans le sang) et infiltration pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), pneumopathie (pneumonie).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: Douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Affections vasculaires

Très rare: Anomalies de la formule sanguine : Anémie, anémie aplasique; Leucopénie : (diminution du nombre de globules blancs) y compris granulocytopénie; Thrombocytopénie (manque de plaquettes sanguines s'accompagnant d'ecchymoses et d'une tendance aux saignements); Neutropénie (carence en neutrophiles); Agranulocytose (une anomalie sanguine très grave s'accompagnant d'une fièvre élevée et brutale, d'un fort mal de gorge et de petits ulcères dans la bouche); Pancytopénie (diminution du nombre de toutes les cellules dans le sang).

Affections des organes de reproduction

Très rare: Oligospermie (réversible) (taux de sperme faible).

Remarque :

Effets indésirables marqués d'un astérisque * :

• Le mécanisme responsable de l'inflammation du muscle du cœur et de l'inflammation de l'enveloppe du cœur, de l'inflammation du pancréas et de l'hépatite induites par Claversal est inconnu, mais il pourrait s'agir d'une cause allergique.

En cas d'utilisation chronique de médicaments à base de mésalazine, de très rares cas d'inflammation chronique du tissu conjonctif des reins ont été décrits.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - hypersensibilité aux salicylés, - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, - en cas de d'ulcère gastrique ou duodénal actif, - chez les enfants de moins de 2 ans.

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Claversal peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Fertilité Aucune donnée disponible. Grossesse Un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la mésalazine. L'utilisation de la mésalazine jusqu'à 3 g/jour est sans risque pendant la grossesse, la sécurité de doses plus élevées n'a pas été établie. Claversal peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Les études effectuées chez l'animal avec la mésalazine orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal avec Claversal mousse rectale. Allaitement La mésalazine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Claversal, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Claversal peut être utilisé pendant l'allaitement. Si l'enfant développe une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.

Adultes

• Traitement de la phase aiguë (8 à 12 semaines)
  • Posologie usuelle: 3 x 1 comprimés par jour (le matin-le midi-le soir)
  • Posologie maximale: 3 x 2 comprimés par jour
  • Traitement d'entretien
  • 3 x 1 comprimé par jour

Enfants à partir de 6 ans

• Traitement de la phase aiguë
• Posologie initiale: 30 à 50 mg/kg/jour en doses divisées
• Posologie maximale: 75 mg/kg/jour en doses divisées sans dépasser 4 g par jour
• Traitement d'entretien
• Posologie initiale: 15 à 30 mg/kg/jour en doses divisées
• Posologie maximale: 2 g par jour
• Il est généralement recommandé d'administrer la moitié de la dose pour adultes aux enfants avec un poids jusqu'à 40 kg et la dose normale pour adultes aux enfants avec un poids corporel au-dessus de 40 kg

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avant les repas avec une boisson, sans les croquer