Enalapril Sandoz 20mg Comp 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Hypotension symptomatique Chez les patients atteints d'hypertension non compliquée, l'hypotension symptomatique est rarement observée. Chez les patients atteints d'hypertension et prenant le maléate d'énalapril, une hypotension symptomatique se manifestera plus probablement si le patient présente une déplétion hydrique, (par exemple en cas de traitement par diurétiques), de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale. Elle est le plus susceptible de se manifester chez les patients atteints de formes plus graves d'insuffisance cardiaque comme le montrent l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale. De plus, ces patients doivent être suivis attentivement lors de l'adaptation de la dose du maléate d'énalapril et/ou du diurétique. Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une affection vasculaire cérébrale chez qui une baisse excessive de la pression sanguine peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se manifeste, il convient d'allonger le patient et, si nécessaire, de lui administrer une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium physiologique. Une réaction hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, lequel peut généralement être administré sans problème dès que la pression sanguine a augmenté après l'expansion volumique. Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque et présentant une pression sanguine normale ou faible, une baisse supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le maléate d'énalapril. Cet effet est prévisible et ne justifie généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie et/ou l'arrêt de l'administration du diurétique et/ou du maléate d'énalapril est nécessaire. Sténose aortique ou mitrale / Cardiomyopathie hypertrophique Comme tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence aux patients atteints d'une obstruction des valvules du ventricule gauche ou de l'aorte et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique importante. Altération de la fonction rénale En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale du maléate d'énalapril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2), puis selon la réponse du patient au traitement. Un contrôle de routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale chez ces patients. Une insuffisance rénale a été signalée en association avec le maléate d'énalapril, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave ou de pathologie rénale sous-jacente, notamment de sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée immédiatement et traitée de manière appropriée, l'insuffisance rénale associée au traitement par le maléate d'énalapril est généralement réversible. Chez certains patients atteints d'hypertension sans pathologie rénale préexistante visible, une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine est observée lors de l'administration simultanée du maléate d'énalapril et d'un diurétique. Une réduction de la posologie du maléate d'énalapril et/ou l'arrêt du diurétique peuvent s'avérer nécessaires. Dans ce cas, il convient d'être attentif à la possibilité de sténose sous-jacente de l'artère rénale (voir rubrique 4.4 Hypertension rénovasculaire). Hypertension rénovasculaire Lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnellement unique sont traités au moyen d'un inhibiteur de l'ECA, il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale. La fonction rénale peut être réduite lors de modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous une surveillance médicale attentive, au moyen de doses faibles, associées à un titrage prudent et à un contrôle de la fonction rénale. Transplantation rénale Aucune expérience de l'administration du maléate d'énalapril à des patients ayant récemment subi une transplantation rénale n'est disponible. Le traitement par le maléate d'énalapril n'est dès lors pas recommandé. Insuffisance hépatique Dans de rares cas, l'administration d'inhibiteurs de l'ECA est associée à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou hépatite évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas expliqué. Chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA et développant un ictère ou une forte augmentation des enzymes hépatiques, l'administration des inhibiteurs de l'ECA doit être interrompue et ces patients doivent être placés sous surveillance médicale appropriée. Neutropénie / agranulocytose Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été signalés chez des patients prenant des inhibiteurs de l'ECA. La neutropénie est rare chez les patients dont la fonction rénale est normale et ne présentant pas d'autres facteurs de complication. Chez les patients atteints d'une collagénose vasculaire, les patients traités par immunosuppresseurs, allopurinol ou procaïnamide ou les patients présentant une combinaison de ces facteurs de complication, le maléate d'énalapril doit être administré avec une extrême prudence, en particulier en cas d'altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Lorsque le maléate d'énalapril est administré à de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé. De plus, ces patients doivent être invités à signaler tout signe d'infection. Hypersensibilité / angioedème Un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été signalé chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, notamment par le maléate d'énalapril. Cette manifestation peut survenir à tout moment du traitement. Dans un tel cas, l'administration du maléate d'énalapril doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être placé sous surveillance attentive jusqu'à ce que les symptômes aient disparu complètement. Même dans les cas où il n'y a qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent avoir besoin d'une mise sous observation prolongée parce qu'un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas suffire. On a, dans de très rares cas, fait état d'une issue fatale due à un œdème angioneurotique associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients avec atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies aériennes, il faut rapidement administrer un traitement approprié qui peut comporter l'injection sous-cutanée d'adrénaline à 1:1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer le maintien de la perméabilité des voies aériennes. L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Enalapril Sandoz. Le traitement par Enalapril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. On a rapporté que les patients de race noire recevant des IEC présentent une incidence d'œdème angioneurotique plus élevée que les patients non noirs. Les patients présentant des antécédents d'œdème angioneurotique sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA sont plus susceptibles de développer un œdème angioneurotique lorsqu'un inhibiteur de l'ECA leur est administré (voir aussi rubrique 4.3). Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation aux hyménoptères Dans de rares cas, des patients désensibilisés au venin d'hyménoptère alors qu'ils prennent un inhibiteur de l'ACE développent une réaction anaphylactoïde potentiellement mortelle. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA peu de temps avant chaque désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes lors de l'aphérèse des LDL Dans de rares cas, des patients subissant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) au moyen de sulfate de dextran alors qu'ils prennent un inhibiteur de l'ECA développent une réaction anaphylactoïde potentiellement mortelle. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA peu de temps avant chaque aphérèse. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont également été décrites chez des patients dialysés au moyen de membranes " high flux " (AN 69®, par exemple) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, il convient d'envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'anti-hypertenseur. Hypoglycémie Il faut demander aux patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline qui commencent à prendre un IEC de surveiller de près la survenue d'une hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée (voir rubrique 4.5). Toux Des cas de toux ont été signalés en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux n'est pas productive, persiste et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux provoquée par un inhibiteur de l'ECA doit être envisagée dans le diagnostic différentiel d'une toux. Intervention chirurgicale / anesthésie Chez les patients subissant une intervention chirurgicale importante ou une anesthésie au moyen d'agents provoquant une hypotension, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II après une sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension pouvant être imputée à ce mécanisme survient, elle peut être corrigée en augmentant le volume. Hyperkaliémie Des augmentations du potassium sérique ont été observées chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et notamment par l'énalapril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, une détérioration de la fonction rénale, avec un âge supérieur à 70 ans, un diabète, des événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), et ceux utilisant simultanément des diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ou les patients qui prennent d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par ex., l'héparine, triméthoprime, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) une hyperkaliémie peut survenir. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques d'épargne potassique ou de substituts du sel contenant du potassium peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Une hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de l'énalapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution, et sous contrôle fréquent de la kaliémie. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Lithium La combinaison de lithium et l'énalapril n'est pas recommandée en général (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Lactose Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience complète en lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par tablette, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Population pédiatrique L'expérience relative à l'action et à la sécurité chez les enfants > 6 ans atteints d'hypertension est limitée ; elle est inexistante pour les autres indications. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants de plus de 2 mois (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2). Le maléate d'énalapril n'est pas recommandé chez les enfants atteints d'autres indications que l'hypertension. Le maléate d'énalapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et chez les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m² car aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2). Grossesse Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. Sauf dans le cas où la poursuite d'une thérapie par un inhibiteur de l'ECA est jugée essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent modifier leur traitement pour un antihypertenseur dont le profil de sécurité est établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteur de l'ECA sera immédiatement interrompu et, si nécessaire, un traitement alternatif sera instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Différences ethniques Comme les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les sujets de race noire que chez les sujets des autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des états de rénine basse dans la population hypertendue de race noire.

- Hypertension artérielle - Insuffisance cardiaque symptomatique - Traitement - Prévention chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection <= 35 %)

Ce que contient Enalapril Sandoz
La substance active est le maléate d'énalapril. Chaque comprimé contient 5 ou 20 mg de maléate d'énalapril.
Les autres composants sont:
Pour le 5 mg: hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, hydrogénocarbonate de sodium et talc.
Pour le 20 mg: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, hydrogénocarbonate de sodium, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172) et talc.

Autres médicaments et Enalapril Sandoz

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Enalapril Sandoz et d'autres médicaments peuvent avoir une influence mutuelle au niveau de leur action et de leurs effets indésirables.

 les médicaments qui font uriner (diurétiques) épargnant le potassium tels que la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel) ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots). Enalapril Sandoz peut augmenter les taux de potassium dans votre sang, entraînant des taux élevés de potassium. Cela provoque peu de signes et se voit habituellement lors d'un test.  les médicaments qui font uriner (diurétiques) tels que les thiazides, le furosémide, le bumétanide  des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique " Avertissements et précautions "  d'autres médicaments qui réduisent la tension artérielle tels que la nitroglycérine, les nitrates et les vasodilatateurs  le lithium, utilisé pour le traitement de certaines maladies psychiatriques. Enalapril Sandoz ne doit pas être pris avec ce médicament

 les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline, utilisés pour la dépression, les antipsychotiques tels que les phénothiazines, utilisés pour l'anxiété sévère  les antidouleurs tels que la morphine ou les anesthésiques, parce que votre tension artérielle peut devenir trop faible  des médicaments utilisés pour traiter la rigidité et l'inflammation associées à des affections douloureuses, en particulier celles affectant vos muscles, vos os et vos articulations: - notamment la thérapie par l'or qui peut provoquer une rougeur du visage, des nausées, des vomissements et une tension artérielle basse, lorsqu'elle est prise avec Enalapril Sandoz, et - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple le diflunisal ou le diclofénac, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Ils peuvent empêcher votre tension artérielle d'être bien contrôlée et ils peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang  l'acide acétylsalicylique (utilisée pour soulager la douleur)  des médicaments tels que l'éphédrine, utilisés dans certains remèdes contre la toux et le rhume, ou la noradrénaline ou l'adrénaline, utilisées pour traiter l'hypotension, le choc, l'insuffisance cardiaque, l'asthme ou les allergies. Utilisés avec Enalapril Sandoz, ces médicaments peuvent maintenir votre tension artérielle à un niveau élevé  l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)  le procaïnamide (utilisé pour traiter des battements cardiaques anormaux)  les médicaments antidiabétiques tels que l'insuline. Enalapril Sandoz peut faire chuter vos taux sanguins de sucre encore davantage si vous prenez ce médicament avec des antidiabétiques.

Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques intitulées " Ne prenez jamais Enalapril Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

Si vous n'êtes pas sûr(e) si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Enalapril Sandoz.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament:

Il est vital d'arrêter de prendre ce médicament et de demander immédiatement un avis médical si vous commencez à présenter le symptôme suivant:

 une réaction allergique – vous pouvez éprouver une démangeaison, un essoufflement ou une respiration sifflante et développer un gonflement des mains, de la bouche, de la gorge, du visage ou des yeux.

Arrêtez immédiatement de prendre Enalapril Sandoz et voyez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

 étourdissements sévères, sensation de tête vide, en particulier en début de traitement ou lorsqu'on augmente votre dose ou que vous vous levez, rougeur excessive de votre peau, vésicules, desquamation de la peau en lames.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)  vision trouble, toux, nausées, faiblesse

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  maux de tête, dépression, tension artérielle basse, syncope  douleur dans la poitrine, modifications du rythme cardiaque, angine de poitrine, battements cardiaques rapides, haleine courte  diarrhée, douleur autour de la région de l'estomac (abdomen), modifications du goût, sensation de fatigue  éruption cutanée, réactions allergiques accompagnées d'un gonflement des bras et des jambes, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec une difficulté à déglutir ou à respirer  taux sanguin de potassium augmenté, augmentations de la créatinine sérique (les deux sont habituellement détectés par un test).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  anémie, anxiété, sentiment de prise de conscience augmentée ou tremblements (provoqués un faible taux sanguin de sucre), confusion, somnolence, difficulté à dormir, sensation de nervosité, picotements ou engourdissement, sensation de tournis (vertige)  faible tension artérielle (ce qui peut provoquer un étourdissement lorsque vous vous levez), battements cardiaques irréguliers, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (chez les patients à haut risque)  écoulement nasal, angine et raucité de la voix, difficulté à respirer ou asthme  blocage de vos intestins (iléus), pancréatite, vomissements, indigestion, constipation, sensation de ne pas manger correctement (anorexie), irritation gastrique, bouche sèche  brûlure, douleur sourde avec sensation de vide et faim, en particulier lorsque l'estomac est vide (provoqué par un ulcère peptique), transpiration excessive, démangeaison, urticaire, perte de

Ne prenez jamais Enalapril Sandoz:

• si vous êtes allergique
• au maléate d'énalapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations
• à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
  Les signes ont pu être des démangeaisons, une éruption cutanée urticarienne, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de la gorge, de la bouche ou des paupières.
• si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
• si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Enalapril Sandoz en début de grossesse – voir rubrique Grossesse).
• si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.

Ne prenez pas Enalapril Sandoz si l'un des éléments qui précède s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Enalapril Sandoz.

Grossesse

Les inhibiteurs ECA ne doivent pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Les inhibiteurs ECA ne doivent pas être utilisé pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Des observations épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité suite à une exposition à des inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer de conclusions ; une faible augmentation du risque ne peut toutefois pas être exclue. Sauf dans le cas où la poursuite d'une thérapie par un inhibiteur de l'ECA est jugée essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent modifier leur traitement pour un antihypertenseur dont le profil de sécurité est établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteurs de l'ECA sera immédiatement interrompu et, si nécessaire, un traitement alternatif sera instauré. Il est connu qu'une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse induit une fœtotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Un oligoamnios maternel, correspondant vraisemblablement à une diminution de la fonction rénale fœtale, a eu lieu et peut entraîner des contractures des membres, des déformations craniofaciales et un développement pulmonaire hypoplasique. Si une exposition aux inhibiteurs de l'ECA se produit après le deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie de contrôle des reins et du crâne. Les enfants dont les mères ont été traitées par des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe d'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Des données limiteés démontrent de très basses concentrations dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Même que ces concentrations semblent cliniquement irrélevant, l'utilisation d'Enalapril Sandoz pendant l'allaitement n'est pas recommandé.pour les prématures et durant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque hypothétique des effets cardiovasculaires et rénaux et à cause du manque d'expérience clinique. En cas d'un bébé plus âgé, l'utilisation d'Enalapril Sandoz chez une mère en allaitement pourrait être considéré si le traitement est nécessaire pour la mère et l'enfant est observé pour tout effet indésirable.

Hypertension

• Dose de départ: 5 - max. 20 mg, 1 x /jour
• Traitement d'entretien: 20 - max. 40 mg /jour
• Dose de départ: 5 mg, 1 x /jour
• Dose max.: 40 mg/jour
• Dose de départ: 2,5 mg, 1 x /jour
• Dose max.: 20 mg/jour

Insuffisance cardiaque

• Dose de départ: 2,5 mg, sous surveillance médicale
• Traitement d'entretien: 20 mg, en 1 ou 2 prises
• Dose max.: 40 mg /jour, en 2 prises

Mode d'administration