Flolan Amp 1 X 500 Mcg

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Flolan :

si vous avez un quelconque problème de saignement. si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

Lésion cutanée au site d'injection

Flolan est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les tissus avoisinants, car cela pourrait endommager la peau avec les symptômes suivants :

réaction de sensibilité cutanée accrue sensation de brûlure picotements gonflement rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.

Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d'une cloque ou une desquamation.

Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine seront contrôlés pendant toute la durée de votre traitement par Flolan. Les symptômes d'une pression sanguine basse incluent des étourdissements et des évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Autres médicaments et Flolan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins les médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS") la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.

Le passage ou non des composants de Flolan dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Flolan contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table)

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Solution reconstituée à diluer : Ce médicament contient 73 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de solution à diluer. Cela équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Poudre pour solution pour perfusion : Ce médicament contient 3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de poudre pour solution. Cela équivaut à 0,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Solvant pour usage parentéral : Ce médicament contient 70 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de solvant. Cela équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Qu'est-ce que Flolan ? Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui arrête la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

Dans quel cas Flolan est-il utilisé ?
- Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. Flolan élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

• Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale en cas d'urgence lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée. Les effets vasodilatateurs de Flolan peuvent augmenter ou être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres vasodilatateurs. Comme rapporté avec d'autres analogues des prostaglandines, Flolan peut réduire l'efficacité thrombolytique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) en augmentant la clairance hépatique du t-PA. Lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments ayant un effet sur l'agrégation plaquettaire sont utilisés de façon concomitante, Flolan peut potentiellement augmenter le risque de saignement. Les patients sous digoxine peuvent, après l'initiation d'un traitement par Flolan, présenter des élévations des concentrations de digoxine qui, bien que transitoires, peuvent être cliniquement significatives chez des patients plus vulnérables à la toxicité de la digoxine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang, une pression sanguine basse ou un saignement grave :

Vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou un essoufflement. Vous avez des étourdissements ou l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout. Vous avez de la fièvre ou des frissons. Vous saignez plus souvent ou plus longtemps. Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

maux de tête douleur de la mâchoire douleur vomissements nausées diarrhée rougeur du visage (flush). Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

infection du sang (septicémie) augmentation du rythme cardiaque rythme cardiaque lent pression sanguine basse saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple, saignement de nez ou des gencives malaise ou douleur de l'estomac douleur au niveau de la poitrine douleur articulaire anxiété ou nervosité éruption cutanée douleur au site d'injection. Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine). Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

transpiration bouche sèche. Effets indésirables rares Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

infection au site d'injection. Effets indésirables très rares Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

sensation d'oppression dans la poitrine sensation de fatigue ou de faiblesse sensation d'agitation pâleur de la peau rougeur au site d'injection hyperactivité de la glande thyroïde blocage du cathéter d'injection. Autres effets indésirables Le nombre de personnes concernées est indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

augmentation du volume ou hyperactivité de la rate accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang gonflement dû à une accumulation de liquide autour de l'estomac pompage excessif de sang par le cœur entraînant essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

N'utilisez jamais Flolan

• si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une insuffisance cardiaque.
• si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse, en dépit du risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.

Allaitement
L'excrétion de l'époprosténol ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Flolan.

Fertilité
Aucune donnée sur les effets de l'époprosténol sur la fertilité humaine n'est disponible. Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon la façon dont vous répondez au traitement. Flolan est administré par perfusion lente (goutte-à-goutte) dans une veine. Hypertension artérielle pulmonaire Votre premier traitement vous sera administré à l'hôpital car votre médecin aura besoin de vous surveiller et de déterminer la meilleure dose pour vous. Vous commencerez par une perfusion de Flolan. La dose sera augmentée jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois la dose la plus appropriée déterminée, un tube permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Vous pourrez ensuite être traité par le biais d'une pompe pour perfusion. Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse. Utilisation de Flolan à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire) Si vous vous administrez vous-même le traitement à domicile, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et utiliser Flolan. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt du traitement par Flolan doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions. Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté. Soins à apporter à la tubulure de perfusion Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions. Si vous avez utilisé plus de Flolan que vous n'auriez dû Demandez un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d'évanouissement/étourdissements). Si vous avez utilisé ou pris trop de Flolan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez d'utiliser Flolan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d'utiliser Flolan L'arrêt du traitement par Flolan doit être progressif. Un arrêt trop rapide du traitement peut entraîner des effets indésirables graves, incluant des étourdissements, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou l'hôpital. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.