Grazax 75000 Sq-t Lyop. Sublingual 30

Ne prenez jamais GRAZAX si: vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, vous souffrez d'une maladie du système immunitaire, vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin), vous êtes atteint d'un cancer, vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GRAZAX : vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie buccale. Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche. vous êtes allergique au poisson. vous avez déjà eu une réaction allergique à la suite d'une injection par voie sous cutanée d'un extrait allergénique de pollen de graminées. vous êtes asthmatique et souffrez d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures. Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit être temporairement interrompu jusqu'à guérison de l'infection. Certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Merci de vous reporter à la rubrique 4 pour les symptômes. Enfants: en cas de perte d'une dent de lait, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche. Si vous avez l'une des affections ci-dessus, informez-en votre médecin avant de prendre GRAZAX. Aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX chez le sujet âgé (de plus de 65 ans) n'est disponible.

Rhinite et conjunctivite

• chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique
• avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées

Ce que contient GRAZAX?

Un extrait allergénique de pollen de graminée (fléole des près, Phleum pratense). L'activité par lyophilisat sublingual est exprimée en unité SQ-T*. L'activité d'un lyophilisat sublingual est de 75 000 SQ-T.

• Comprimés à unités de qualité standardisée, (SQ-T)

La gélatine (à base de poisson), le mannitol, l'hydroxyde de sodium.

Autres médicaments et GRAZAX

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des anti- histaminiques ou des corticostéroïdes, informez-en votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité. En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de lyophilisat sublingual et diminuent en une semaine après le début du traitement.

Effets indésirables graves : Arrêtez de prendre GRAZAX et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez l'un des symptômes suivants: - Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge - Difficultés à avaler - Difficultés respiratoires - Urticaire - Modifications de la voix - Aggravation des symptômes d'asthme existants - Gêne sévère

Si vous ressentez des brûlures d'estomac persistantes, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles: Très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10): - Gonflement de la bouche - Démangeaison de la bouche ou de l'oreille - Sensation d'irritation dans la gorge

Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10): - Sensation de fourmillements ou engourdissement, de la bouche - Démangeaison des yeux, des lèvres ou du nez - Inflammation des yeux, ou de la bouche - Essoufflement, toux ou éternuements - Sécheresse de la gorge - Ecoulement nasal - Gonflement, des yeux ou des lèvres - Aphtes - Douleur au niveau des vésicules buccales ou inconfort au niveau de la bouche ou de la gorge - Douleur à l'estomac, diarrhées, nausées, vomissement - Brûlures d'estomac - Démangeaison, éruption cutanée ou urticaire - Fatigue - Gêne thoracique - Sensation de gorge serrée - Rougeur dans la bouche - Difficultés à avaler

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100): - Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers - Altération du goût - Rougeur ou irritation des yeux - Douleur ou inconfort au niveau des oreilles - Engourdissement dans la gorge, déglutition douloureuse - Hypertrophie des amygdales - Réaction allergique grave - Bouche sèche - Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres, ulcère des lèvres - Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires - Inflammation de l'estomac, régurgitation - Sensation de corps étranger dans la gorge - Rougeur de la peau - Gonflement du visage - Inflammation de la langue - Réaction allergique - Sensation de fourmillements sur la peau - Gêne au niveau de l'estomac - Gonflement de la gorge - Larmoiement - Enrouement - Rougeur de la gorge - Formation de cloques dans la bouche

Rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000): - Constriction des voies respiratoires basses - Gonflement des oreilles

Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes: irritation des yeux, rougeur de la gorge, formation de cloques dans la bouche, douleur des oreilles et gonflement des oreilles.

Si vous présentez des effets secondaires préoccupants, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments anti-allergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les anti-histaminiques.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais GRAZAX si: vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, vous souffrez d'une maladie du système immunitaire, vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin), vous êtes atteint d'un cancer, vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche.

A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant la grossesse n'est disponible. Le traitement par GRAZAX ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de poursuivre le traitement. A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant l'allaitement n'est disponible. Aucun effet sur les bébés allaités n'est attendu.

Adultes < 65 ans et enfants > 5 ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Première prise sous surveillance médicale
• Débuter le traitement 2 à 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées
• Le comprimé doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément
• Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament