Idelvion 500ui/ 5,0ml Pdr + Solv Pour Sol Inj Set

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION. Le produit contient des traces de protéines de hamster. En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre. Inhibiteurs Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés. La formation d'inhibiteur du facteur IX a été signalée au cours d'un traitement de substitution par IDELVION dans le traitement de l'hémophilie B. Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'inhibiteurs du facteur IX et des réactions allergiques. Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'inhibiteurs. Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX. En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique. Thrombo-embolie En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée). Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être évalués au regard du risque de survenue de ces complications. Événements cardiovasculaires L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires. Complications liées au cathéter Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte. Personnes âgées Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus. Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Induction de tolérance immune La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie. Présence de sodium Ce médicament contient jusqu'à 8,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS soit 2 g de sodium par adulte. Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

Hémophilie B

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

La substance active est : 250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables la solution contient 100 UI/ml d'albutrepenonacog alfa. 500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables la solution contient 200 UI/ml d' albutrepenonacog alfa. 1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables la solution contient 400 UI/ml d'albutrepenonacog alfa. 2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables la solution contient 400 UI/ml d'albutrepenonacog alfa. 3500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables la solution contient 700 UI/ml d' albutrepenonacog alfa.

Les autres composants sont : Citrate de sodium, polysorbate 80, mannitol, saccharose, et acide chlorhydrique (pour l'ajustement de pH). Voir dernier paragraphe de la rubrique 2. Solvant : Eau pour préparations injectables

Autres médicaments et IDELVION

• Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin :

• si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
• si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :

• Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles (Fréquent) et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
• Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue). Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX (fréquence inconnue), auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec IDELVION (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Mal de tête
• Réactions au site d'injection
• Vertige
• Eruption cutanée

Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Eczéma

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

N'utilisez jamais IDELVION  Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Adultes et enfants > 6 ans

• La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• La sécurité et l'efficacité n'ont été établies que chez les patients déjà préalablement traités.

PATIENTS < 12 ANS

• Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 1 dl/kg

PATIENTS > 12 ANS

• Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0.77 dl/kg
• Hémorragie (hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale):
• • Taux de facteur IX requis: 30-60 (%) ou (UI/dl)
  • Dose unique. Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
• Hémorragie majeure (hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas):
• • Taux de facteur IX requis: 60-100 (%) ou (UI/dl)
  • La première semaine: répéter toutes les 24 - 72 heures; ensuite perfusion d'une dose d'entretien jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
• Chirurgie mineure (incluant une extraction dentaire):
• • Taux de facteur IX requis: 50-80 (%) ou (UI/dl) (niveau initial).
  • Dose unique. Dose d'entretien si nécessaire après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
• Chirurgie majeure:
• • Taux de facteur IX requis: 60-100 (%) ou (UI/dl) (niveau initial).
  • Répéter toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine. Ensuite, perfusion d'1 à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.

  Prophylaxie

  • Prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère:
  • dose usuelle: 35 à 50 UI/kg, 1 fois par semaine (également pour les patients pédiatriques);
  • Dans certains cas: max. 75 UI/kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (uniquement chez les patients bien contrôlés par un traitement d'1 fois/semaine);
  • Dans certains cas, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (en particulier chez les patients plus jeunes).
• Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie:
• • maintenir le traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations doivent être espacées d'au moins 24h.

  Mode d'administration

  • Voie intraveineuse, à un taux maximum de 5 ml/ min.
  • Reconstitution:
  • Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
  • Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial (boîte de dispositif).
  • Ouvrir le dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule. Ne PAS enlever le Mix2Vial de l'emballage.
  • Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
  • Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de solvantdispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
  • En maintenant la partie poudre reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer doucement les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre le dispositif. Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
  • Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne PAS secouer.
  • Remplir d'air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Injecter l'air dans le flacon de produit.
• Prélèvement et administration:
• • En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
  • Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.