Letrozole Teva 2,5mg Comp Pell 100 X 2,5mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Statut post-ménopausique Chez les patientes dont le statut post-ménopausique est douteux, mesurer les taux de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol avant de débuter le traitement par létrozole. Seules les femmes ayant un statut endocrinien post-ménopausique doivent recevoir létrozole. Insuffisance rénale Le létrozole n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec précaution avant l'administration de létrozole à ces patientes. Insuffisance hépatique Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'exposition systémique et la demi-vie terminale étaient plus ou moins multipliées par 2 par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 5.2). Effets osseux Le létrozole est un agent puissant diminuant le taux d'œstrogène. La densité minérale osseuse des femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque accru d'ostéoporose devront avoir une évaluation de la densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou le traitement adjuvant prolongé selon les recommandations en vigueur. Le développement d'une ostéoporose devra être recherché pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et associé à une surveillance adaptée. Dans le cadre d'un traitement adjuvant, un schéma séquentiel (létrozole pendant 2 ans, puis tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de sécurité de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1). Tendinite et rupture de tendon Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8). Autres mises en garde Eviter l'administration concomitante de létrozole avec le tamoxifène, d'autres anti-œstrogènes ou des traitements à base d'œstrogènes, car ces substances peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).

Letrozole Teva est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes qui sont ménopausées, c.-à-d. qui n'ont plus de règles.

Il est utilisé pour empêcher la réapparition du cancer. Il peut être utilisé comme traitement initial du cancer du sein avant la chirurgie, lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate, ou il peut être utilisé comme traitement initial après une chirurgie du cancer du sein ou après cinq ans de traitement par tamoxifène. Letrozole Teva est également utilisé pour empêcher la dissémination du cancer du sein vers d'autres parties du corps chez les patientes ayant un cancer du sein de stade avancé.

La substance active est le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, amidon (de maïs), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A) et Opadry Jaune II 85F32723 constitué par de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol 3350, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132), du poly(alcool vinylique) et de la laque d'aluminium tartrazine (E102).

Autres médicaments et Letrozole Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Tableau des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables observés sous létrozole se basent principalement sur les données recueillies au cours des études cliniques. Les effets indésirables suivants, mentionnés dans le Tableau 1, ont été rapportés au cours des études cliniques et de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché de létrozole:

Tableau 1 Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Infections et infestations Peu fréquent: Infection urinaire

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Peu fréquent: Douleurs tumorales 1

Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: Leucopénie

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: Hypercholestérolémie Fréquent: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques Fréquent: Dépression Peu fréquent: Anxiété (incluant une nervosité), irritabilité

Affections du système nerveux Fréquent: Céphalées, vertiges Peu fréquent: Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie (incluant paresthésies, hypoesthésie), dysgueusie, accident vasculaire cérébral, syndrome du canal carpien

Affections oculaires Peu fréquent: Cataracte, irritation oculaire, vision floue

Affections cardiaques Fréquent : Palpitations1 Peu fréquent: Tachycardie, incidents cardiaques ischémiques (incluant l'apparition ou l'aggravation d'un angor, un angor nécessitant un traitement chirurgical, un infarctus du myocarde et une ischémie myocardique)

Affections vasculaires Très fréquent: Bouffées de chaleur Fréquent: Hypertension Peu fréquent: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes) Rare: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: Dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales Fréquent: Nausées, dyspepsie1, constipation, douleur abdominale, diarrhée, vomissements Peu fréquent: Sécheresse buccale, stomatite1

Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie, jaunisse Fréquence indéterminée: Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: Hyperhidrose Fréquent: Alopécie, rash (incluant éruptions érythémateuses, maculopapuleuses, psoriasiformes et vésiculeuses), sécheresse cutanée. Peu fréquent: Prurit, urticaire Fréquence indéterminée: Œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme

Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent: Arthralgie Fréquent: Myalgie, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses, arthrite Peu fréquent: Tendinite Rare: Rupture de tendon Fréquence indéterminée: Doigt à ressaut

Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent: Hémorragie vaginale Peu fréquent: Pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale, douleur dans le sein

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: Fatigue (incluant asthénie, malaise) Fréquent: Œdème périphérique, douleur thoracique Peu fréquent: Œdème général, sécheresse des muqueuses, soif, pyrexie

Investigations Fréquent: Prise de poids Peu fréquent: Perte de poids

1 Effets indésirables uniquement rapportés en présence de métastases

Certains effets indésirables ont été rapportés avec des fréquences considérablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les différences significatives observées entre un traitement par létrozole et une monothérapie par Tamoxifène, et en cas de traitement séquentiel par létrozole/tamoxifène.

Ne prenez jamais Letrozole Teva
si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée.
si vous êtes enceinte.
si vous allaitez.

Femmes en péri-ménopause ou fertiles Létrozole ne doit être utilisé que chez les femmes présentant un statut post-ménopausique clairement établi (voir rubrique 4.4). Vu qu'il existe des cas de reprise de la fonction ovarienne pendant le traitement par létrozole malgré un statut post-ménopausique confirmé au début de la thérapie, le médecin doit discuter avec la patiente de la mise en place d'une contraception adéquate, si nécessaire.

Grossesse Etant donné que l'expérience clinique mentionne des cas isolés d'anomalies congénitales (fusion labiale, ambiguïté sexuelle), létrozole peut provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le létrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir les rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le létrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir la rubrique 4.3).

Fertilité L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la production d'œstrogènes par inhibition de l'aromatase. Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse des œstrogènes induit par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L'augmentation des taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.

La dose recommandée est un comprimé de Letrozole Teva une fois par jour. Il est conseillé de prendre Letrozole Teva à la même heure chaque jour, cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé peut se prendre avec ou sans nourriture et doit être avalé entier avec un verre d'eau ou une autre boisson.