Lixiana 60 mg compr. pellic. 50 (50 x 1) UD

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lixiana.

• si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :

• insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
• maladie de foie sévère ;
• troubles hémorragiques ;
• atteinte des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ;
• saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
• atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.

• si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.

Lixiana 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Lixiana 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 " Comment prendre Lixiana ").

Faites attention avec Lixiana,

• si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), ditesle à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale,

• il est très important que vous preniez Lixiana exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération. Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.

En cas d'urgence, votre médecin aidera à déterminer les mesures appropriées en ce qui concerne Lixiana.

Lixiana est indiqué dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Lixiana est indiqué dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et pour la prévention de la récidive de TVP et d'EP chez les patients adultes (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instables).

L'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).

AAS L'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban. L'utilisation régulière d'AAS à dose élevée (325 mg) en association avec l'edoxaban n'est pas recommandée. L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante d'AAS à faible dose (≤ 100 mg) n'a pas modifié l'exposition maximale ou totale à l'edoxaban, que ce soit après une dose unique ou à l'état d'équilibre. L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).

Antiagrégants plaquettaires Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'administration concomitante de thiénopyridines (par exemple le clopidogrel) en monothérapie était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs, bien que le risque de saignement ait été plus faible avec l'edoxaban qu'avec la warfarine (voir rubrique 4.4).

L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.

AINS L'administration concomitante de naproxène et d'edoxaban a augmenté le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul. Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban. Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AINS a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs. L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.

ISRS/IRSNA Comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Lixiana peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital. Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.

Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Liste générale des effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • douleurs abdominales ; • anomalies du bilan hépatique ; • saignement au niveau de la peau ou sous la peau ; • anémie (taux faible de globules rouges) ; • saignements de nez ; • saignements vaginaux ; • éruption cutanée ; • saignement dans l'intestin ; • saignement dans la bouche et/ou la gorge ; • présence de sang dans les urines ; • saignement après un traumatisme (ponction) ; • saignement dans l'estomac ; • sensations vertigineuses ; • nausées (mal au cœur) ; • maux de tête ; • démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • saignement dans les yeux ; • saignement d'une plaie chirurgicale après une intervention ; • présence de sang dans les crachats en toussant ; • saignement dans le cerveau ; • autres types de saignements ; • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ; • réaction allergique ; • urticaire.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • saignement dans les muscles ; • saignement dans les articulations ; • saignement dans l'abdomen; • saignement dans le cœur ;

Ne prenez jamais Lixiana

si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des saignements ; si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lixiana. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.

Posologie

Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour. Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.

Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1). L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément. Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux (ETEV)) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4). Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.