Lixiana 60mg Comp Pell 98 X 60mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lixiana.

• si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :

insuffisance rénale terminale ou dialyse ;

maladie de foie sévère ;

troubles hémorragiques ;

atteinte des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ;

saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;

atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.

• si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.

Lixiana 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Lixiana 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 " Comment prendre Lixiana ").

Faites attention avec Lixiana,

• si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), ditesle à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale,

• il est très important que vous preniez Lixiana exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération. Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.

En cas d'urgence, votre médecin aidera à déterminer les mesures appropriées en ce qui concerne Lixiana.

• Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique
• • chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), et
  • présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque (insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge > ou = 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT)).
• Traitement et prévention de la récidive de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) chez les patients adultes.

Ce que contient Lixiana

• La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 30 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

• Les autres composants sont :

Lixiana 15 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E1202),
hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), cire de
carnauba, oxide de fer rouge (E172), oxide de fer jaune (E172).

L'edoxaban doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante d'inducteurs de la P-gp.

Substrats de la P-gp

Digoxine L'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre. Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent. Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque l'edoxaban est administré avec la digoxine.

Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA

Anticoagulants L'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).

AAS L'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban. L'utilisation régulière d'AAS à dose élevée (325 mg) en association avec l'edoxaban n'est pas recommandée. L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante d'AAS à faible dose (≤ 100 mg) n'a pas modifié l'exposition maximale ou totale à l'edoxaban, que ce soit après une dose unique ou à l'état d'équilibre. L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Lixiana peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital. Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent. Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement. Liste générale des effets indésirables éventuels : Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) douleurs abdominales ; anomalies du bilan hépatique ; saignement au niveau de la peau ou sous la peau ; anémie (taux faible de globules rouges) ; saignements de nez ; saignements vaginaux ; éruption cutanée ; saignement dans l'intestin ; saignement dans la bouche et/ou la gorge ; présence de sang dans les urines ; saignement après un traumatisme (ponction) ; saignement dans l'estomac ; sensations vertigineuses ; nausées (mal au cœur) ; maux de tête ; démangeaisons. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) saignement dans les yeux ; saignement d'une plaie chirurgicale après une intervention ; présence de sang dans les crachats en toussant ; saignement dans le cerveau ; autres types de saignements ; nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ; réaction allergique ; urticaire. Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) saignement dans les muscles ; saignement dans les articulations ; saignement dans l'abdomen; saignement dans le cœur ; saignement à l'intérieur du crâne ; saignement après une intervention chirurgicale ; choc allergique ; gonflement d'une région du corps causé par une réaction allergique. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) saignements dans les reins avec parfois présence de sang dans les urines entraînant un dysfonctionnement rénal (néphropathie liée aux anticoagulants). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be
Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Lixiana

si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des saignements ; si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lixiana. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.

Prévention AVC et embolie systémique

Traitement & prévention de récidive de TVT et d'EP

• Dose recommandée: 60 mg, en 1 prise/jour.
• Après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant min. 5 jours.
• Ne pas administrer l'edoxaban et l'anticoagulant simultanément.
• Dose recommandée: 60 mg, en 1 prise/jour.

Relais du traitement

• Un traitement anticoagulant continu est important.
• Pour le relais du traitement de et par edoxaban: voir tableau dans la notice.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 50 ml/min): 30 mg en 1 prise/jour.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de poids faible (< ou = 60 kg) et de traitement concomitant avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P: ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.

Mode d'administration

• Peut être pris au cours ou en dehors des repas.