Loramet 2mg Comp 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La nécessité de poursuivre le traitement par LORAMET doit régulièrement être réévaluée. L'arrêt d'un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines doit toujours être progressif. Les benzodiazépines peuvent masquer une dépression non diagnostiquée. LORAMET n'est pas le traitement de choix des troubles psychotiques et dépressifs, et il ne peut pas être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent exercer un effet de désinhibition chez ces derniers, et libérer des tendances suicidaires. Pendant un traitement avec des benzodiazépines, y compris le lormétazépam, une dépression préexistante peut s'exprimer ou s'aggraver. Chez le patient épileptique, il importe d'être prudent lors d'un arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines, car ceci peut provoquer des crises d'épilepsie. Pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence s'impose. Les patients ayant une fonction rénale ou hépatique diminuée doivent être suivis minutieusement, et la dose doit être adaptée avec soin en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s'appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du lormétazépam. Comme pour tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central, l'usage des benzodiazépines peut provoquer ou aggraver une encéphalopathie hépatique ; le lormétazépam doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (voir 4.3 "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire légère à modérée, une dose plus faible doit être utilisée en raison du risque de dépression respiratoire, comme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le lormétazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère. L'utilisation de benzodiazépines, comme le lormétazépam, peut entraîner une dépression respiratoire fatale. Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine sous traitement par benzodiazépines ; une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez d'autres. Si un traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique est recommandé. Un traitement par benzodiazépines peut s'accompagner d'une dégradation de la mémoire ou d'une amnésie antérograde temporaire. Il faut tenir compte du risque d'amnésie antérograde, lorsque la durée d'effet du produit est selon toute probabilité plus longue que la période de sommeil prévue. Les patients doivent être sûrs de disposer d'une période de sommeil ininterrompue suffisante pour que l'effet du médicament puisse disparaître (p.ex. 7 à 8 heures). Pendant un traitement avec des benzodiazépines, des réactions paradoxales ont parfois été rapportées. De telles réactions se rencontrent plus souvent chez les enfants et les personnes âgées. Lorsqu'elles apparaissent, il faut arrêter le traitement. Bien que l'hypotension ne survienne que rarement pendant un traitement avec des benzodiazépines, la prudence nécessaire est tout de même requise pour le traitement des patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est surtout important chez les patients plus âgés. Les patients âgés et affaiblis doivent recevoir une dose plus faible car ils sont plus sensibles aux effets du médicament. Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin d'ajuster la dose en fonction de leur réponse. En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et donc de fractures chez les personnes âgées, en particulier si le patient se lève la nuit. PERTE OU DEUIL En cas de perte ou de deuil, l'adaptation psychologique peut être inhibée par les benzodiazépines. LORAMET contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. DEPENDANCE ET ABUS L'usage des benzodiazépines, y compris le lormétazépam, peut conduire à une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, mais une dépendance peut également survenir lors d'un traitement de courte durée à des doses thérapeutiques. Le risque est particulièrement élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme et chez les patients présentant des troubles importants de la personnalité. L'arrêt brutal du traitement par le lormétazépam doit être évité et la posologie doit être progressivement réduite. En règle générale, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (p.ex. 2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme de lormétazépam n'est pas recommandée. Une fois la dépendance physique et psychologique installée, l'arrêt soudain du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, stress, dépression, insomnie, agitation, confusion et irritabilité, transpiration, syndrome de rebond, dysphorie, malaise, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, fourmillements et crampes dans les bras et les jambes, hypersensibilité à la lumière, troubles sensoriels au bruit et au contact physique, mouvements incontrôlés, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, hyperréflexie, amnésie récente et hypothermie. Les convulsions/crises peuvent être plus prononcées chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou prenant des médicaments qui abaissent le seuil de déclenchement des convulsions, tels que les antidépresseurs. Des symptômes de privation (tels que l'insomnie de rebond) peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de sevrage, et surtout les plus sévères, surviennent plus souvent chez les patients traités durant une longue période à doses élevées. Les symptômes de sevrage sont toutefois également cités après l'arrêt d'un traitement de longue durée avec des benzodiazépines à doses thérapeutiques, surtout lorsque l'arrêt du traitement est brusque. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l'arrêt est brusque, le traitement doit être arrêté de manière progressive, surtout après un traitement prolongé. Le lormétazépam peut potentiellement conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. TOLÉRANCE Après une utilisation continue du produit pendant plusieurs semaines, une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques peut être observée.

Tous troubles du sommeil sauf ceux liés à une dépression endogène non traitée.

Alcool et autres substances qui exercent un effet inhibiteur sur le système nerveux central  En cas d'administration concomitante de lormétazépam et de produits qui exercent un effet inhibiteur sur le SNC tels que l'alcool, les barbituriques, les antipsychotiques, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antihistaminiques sédatifs, les antiépileptiques et les anesthésiques, la prudence est de rigueur en raison du risque de potentialisation et d'effets dépresseurs du SNC additifs. Les analgésiques narcotiques peuvent accroître les sentiments d'euphorie qui, en particulier chez les personnes âgées, peuvent conduire à une dépendance psychologique.  Opioïdes : L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que LORAMET et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).  Les effets des relaxants musculaires peuvent être renforcés, principalement chez les patients âgés et en cas de doses élevées (risque de chute).

Oxybdate de sodium Les benzodiazépines associées à l'acide 4-hydroxybutanoïque (oxybate de sodium) peuvent entraîner une dépression respiratoire accrue. Bêta-bloquants, glycosides cardiaques, méthylxanthines Chez les patients traités avec d'autres médicaments agissant sur les fonctions circulatoires et respiratoires (tels que les bêta-bloquants, les glycosides cardiaques, les méthylxanthines), la nature et l'ampleur des interactions ne peuvent être prédites. Par conséquent, avant de commencer le traitement, le médecin doit être informé de l'existence d'un tel traitement. Si tel est le cas, une extrême prudence s'impose, en particulier au début du traitement. Contraceptifs oraux La nature et l'étendue des interactions ne peuvent être prédites pour les contraceptifs oraux. Par conséquent, avant de commencer le traitement, le médecin doit être informé de l'existence d'un tel traitement. Si tel est le cas, une extrême prudence s'impose, en particulier au début du traitement. Certains antibiotiques La nature et l'étendue des interactions ne peuvent être prédites pour certains antibiotiques. Par conséquent, avant de commencer le traitement, le médecin doit être informé de l'existence d'un tel traitement. Si tel est le cas, une extrême prudence s'impose, en particulier au début du traitement. Acide valproïque En cas d'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque, un accroissement du risque de psychose peut se produire. Cytochromes P450 Les produits qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier les cytochromes P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines. Théophylline La théophylline est un antagoniste de l'effet pharmacologique des benzodiazépines. L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

Les éventuels effets indésirables sont généralement observés au début du traitement. En général, ils s'atténuent ou disparaissent lorsque l'on continue le traitement, ou lorsque l'on diminue la dose. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, la sédation et l'anxiété Affections du système immunitaire : Très rare : réactions d'hypersensibilité. Fréquence indéterminée : angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique (SIADH), hyponatrémie. Affections psychiatriques : Fréquent : anxiété, troubles de la libido, bradyphrénie. Fréquence indéterminée : suicide, tentative de suicide, pensées suicidaires (dues au démasquage d'une dépression préexistante), psychose aiguë, hallucination, dépendance, abus de drogues, dépression (manifestation d'une dépression masquée préexistante), délire, symptômes de sevrage/insomnie de rebond (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), agitation, agressivité, irritabilité, agitation, accès de rage, cauchemars, confusion, délire, comportement inapproprié, troubles émotionnels, retard psychomoteur. Affections du système nerveux : L'effet des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) dépend de la dose, la dépression sur le système nerveux central (SNC) augmentant à des doses plus élevées. Une certaine perte d'efficacité de l'effet sédatif et hypnotique des benzodiazépines peut survenir après une utilisation répétée sur plusieurs semaines. Très fréquent : maux de tête. Fréquent : vertiges, sédation, somnolence, troubles de la vigilance, perte de mémoire, dysarthrie, dysgueusie. Fréquence indéterminée : diminution du niveau de conscience, ataxie, convulsions, tremblements, symptômes extrapyramidaux. Affections oculaires : Très rare : troubles visuels (y compris vision double et vision floue). Fréquence indéterminée : nystagmus. Affections cardiaques : Fréquent : tachycardie. Affections vasculaires : Très rare : hypotension, baisse de la tension artérielle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : dépression respiratoire, apnée, exacerbation du syndrome d'apnée du sommeil, exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive (MPO). La gravité de la dépression respiratoire provoquée par les benzodiazépines dépend de la dose, la suppression étant plus importante à des doses plus élevées. Affections gastro-intestinales : Fréquent : vomissements, nausées, douleurs abdominales supérieures, constipation, sécheresse de la bouche. Fréquence indéterminée : modification de l'appétit. Affections hépatobiliaires : Très rare : augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline. Fréquence indéterminée : augmentation de la bilirubine, cholestase, jaunisse. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : prurit. Très rare : dermatite allergique. Fréquence indéterminée : urticaire, éruption cutanée, alopécie. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et donc de fractures chez les personnes âgées. Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, crampes musculaires. Affections du rein et des voies urinaires : Fréquent : troubles mictionnels. Affections des organes de reproduction et du sein : Fréquence indéterminée : impuissance, réduction de l'orgasme, troubles menstruels et ovulatoires, gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie, hyperhidrose. Fréquence indéterminée : fatigue, hypothermie, réactions paradoxales aux médicaments.

LORAMET est contre-indiqué chez les patients présentant : - un syndrome d'apnée du sommeil ; - une insuffisance respiratoire sévère ; - une myasthénie grave ; - une insuffisance hépatique sévère ; - une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à l'un des composants de LORAMET.

LORAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement au lormétazépam. Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Diverses études ont suggéré un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Chez l'humain, des échantillons de sang de cordon ombilical indiquent un transfert placentaire des benzodiazépines et de leurs métabolites glucuronés. Les nourrissons de mères ayant pris des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus avant l'accouchement peuvent présenter des symptômes de privation pendant la période postnatale. Les nouveau-nés de mères ayant reçu des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels qu'hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d'alimentation, diminution de la réponse métabolique au stress du froid et syndromes de sevrage. Des mesures de réanimation chez le nouveau-né peuvent s'imposer. Allaitement

Le lormétazépam a été détecté dans le lait maternel humain. LORAMET ne doit dès lors pas être administré aux femmes qui allaitent, sauf si les avantages attendus pour la mère dépassent les risques potentiels pour le nourrisson. Une sédation et une incapacité à téter ont été observées chez des nouveau-nés de mères qui allaitent prenant des benzodiazépines. Les nourrissons de mères qui allaitent doivent rester sous surveillance quant aux effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).

Posologie La posologie recommandée de LORAMET comprimés est de 1 à 2 mg avant le coucher. Groupes de patients spécifiques Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée et/ou une insuffisance hépatique/rénale Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée et/ou une insuffisance hépatique/rénale, une réduction de la dose doit être envisagée. Chez les patients avec une insuffisance hépatique grave, le dosage doit être ajusté avec soin en fonction de la réponse au traitement. Des doses moindres peuvent s'avérer suffisantes chez ces patients. Une adaptation de la dose peut être nécessaire pour éviter une somnolence éventuelle pendant les premiers jours du traitement ou pour diminuer une certaine adynamie qui pourrait apparaître à fortes doses. La dose et la durée du traitement doivent être individualisées. La dose effective la plus basse doit être prescrite pour une période la plus courte possible. Le risque de phénomène de sevrage ou de rebond augmente en cas d'arrêt brusque du traitement ; le médicament doit dès lors être discontinué progressivement (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi"). Dans différents cas, l'administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager : elle sera donc de courte durée. Dans certains cas, l'état de santé du patient requiert un traitement de longue durée. La durée du traitement est en général de quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4 semaines incluant la période de sevrage. Lors d'une administration prolongée de benzodiazépines, il faut réévaluer de manière périodique l'utilité du traitement pour chaque cas individuel. L'arrêt d'une thérapie prolongée se fera progressivement. Patients âgés et affaiblis La posologie recommandée pour les patients âgés et affaiblis ou les patients qui souffrent d'une maladie vasculaire cérébrale (artériosclérose) doit être réduite à 0,5 mg. Population pédiatrique Le lormétazépam n'est pas indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents. Mode d'administration Les comprimés se prennent avec un peu d'eau, une demi-heure avant le coucher.