Naropin 2,0mg/ml Amp 5x 20ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une anesthésie régionale doit toujoursse réaliser dans un milieu suffisamment équipé avec du personnel compétent. Le matériel et les médicaments nécessaires pour une surveillance et une réanimation en urgence doivent être immédiatement disponibles. Les patients quisubissent un bloc majeur doivent être en condition optimale et ont une ligne I.V. insérée avant que la procédure du bloc ne débute. Le clinicien responsable devra prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire (voir rubrique 4.2), et devra être suffisamment expérimenté et connaîtra le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et d'autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9) telles qu'une injection subarachnoïdienne accidentelle susceptible de produire un bloc spinal important avec apnée et hypotension. Des convulsions apparaissent le plus souvent après un bloc du plexus brachial et un bloc péridural. Elles résultent probablement d'une injection intravasculaire accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection. La prudence est requise pour éviter des injections dans les zones enflammées. Cardiovasculaire Une anesthésie péridurale ou intrathécale peut induire une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement avec un vasopresseur par voie intraveineuse et une correction adéquate de la volémie. Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un monitoring ECG devra être envisagé car les effets cardiaques peuvent s'additionner. De rares cas d'arrêt cardiaque ont été rapportés au cours de l'utilisation de NAROPIN en anesthésie péridurale ou pour un bloc nerveux périphérique, surtout après injection intravasculaire accidentelle involontaire à des patients âgés ou à des patients souffrant d'une maladie cardiaques concomitante. Dans certains cas, la réanimation fut difficile. En cas d'arrêt cardiaque, des tentatives répétées de réanimation peuvent s'avérer nécessaires pour augmenter les chances d'évolution favorable. Bloc au niveau de la tête et du cou Certaines procédures d'anesthésie locale telles que des injections au niveau de la tête et du cou peuvent s'accompagner d'une plus grande fréquence d'effets indésirables sévères et cela, quel que soit l'anesthésique local employé. Blocs nerveux périphériques majeurs Des blocs nerveux périphériques majeurs peuvent impliquer l'administration d'un grand volume d'anesthésique local dans des zones fortement vascularisées, souvent proches des grands vaisseaux sanguins où le risque d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapide est accru, ce qui peut entraîner des concentrations plasmatiques élevées. Hypersensibilité Il faut tenir compte du risque d'hypersensibilité croisée avec d'autres anesthésiques locaux de type amide. Hypovolémie Les patients présentant une hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) peuvent développer une hypotension soudaine et sévère pendant une anesthésie péridurale, indépendamment du type d'anesthésique local utilisé. Patients qui sont dans un état clinique défavorable Les patients qui sont dans un état clinique défavorable (patients âgés, facteurs de complication tels que blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque, maladie hépatique avancée, dysfonctionnement rénal sévère) requièrent des soins spéciaux bien qu'une anesthésie régionale soit souvent indiquée chez ces patients. Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale Etant donné que la ropivacaïne est métabolisée au niveau du foie, la prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Il sera parfois nécessaire de réduire la répétition des doses en raison du retard dans l'élimination. Il n'y a normalement pas de raison d'ajuster les doses chez des patients atteints d'insuffisance rénale, recevant une seule dose ou traités pendant une courte période. Une acidose et une diminution du taux de protéines plasmatiques, que l'on observe fréquemment en cas d'insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique. Porphyrie aiguë NAROPIN, solution injectable et pour perfusion peut éventuellement provoquer des crises de porphyrie et ne sera prescrit à des patients atteints de porphyrie aiguë que si aucune autre option plus sûre n'est disponible. Des mesures de précautions appropriées doivent être prises chez les patients vulnérables conformément aux manuels standards et/ou en consultation avec des experts de cette maladie. Chondrolyse Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l'articulation de l'épaule. La perfusion intra�articulaire continue n'est pas une indication approuvée pour NAROPIN. La perfusion intra-articulaire continue avec NAROPIN doit être évitée, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies. Excipients dont l'effet /l'activité est connu NAROPIN 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion Ce médicament contient 33,87 mg de sodium par ampoule de solution de 10 ml, ce qui équivaut à 1,69% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 67,74 mg de sodium par ampoule de solution de 20 ml, ce qui équivaut à 3,39% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 338,7 mg de sodium par poche de solution de 100 ml, ce qui équivaut à 16,93% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 677,40 mg de sodium par poche de solution de 200 ml, ce qui équivaut à 33,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce médicament est équivalent à 66.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. NAROPIN 2 mg/ml solution pour perfusion est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte en particulier chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel. NAROPIN 7,5 mg/ml solution injectable Ce médicament contient 29,54 mg de sodium par ampoule de solution de 10 ml, ce qui équivaut à 1,48% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 59,08 mg de sodium par ampoule de solution de 20 ml, ce qui équivaut à 2,95% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. NAROPIN 10 mg/ml solution injectable Ce médicament contient 27,96 mg de sodium par ampoule de solution de 10 ml, ce qui équivaut à 1,40% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 55,92 mg de sodium par ampoule de solution de 20 ml, ce qui équivaut à 2,80% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Administration prolongée Il faut éviter une administration prolongée de ropivacaïne chez des patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants de la CYP1A2 (tels que la fluvoxamine et l'énoxacine) (voir rubrique 4.5). Population pédiatrique Vu l'immaturité des voies métaboliques, les nouveau-nés peuvent requérir une attention particulière. Les variations plus importantes des taux plasmatiques de ropivacaïne observées lors des études cliniques chez le nouveau-né indiqueraient une augmentation du risque de toxicité systémique dans cette tranche d'âge, surtout au cours d'une perfusion péridurale continue. Les doses recommandées chez le nouveau-né s'appuient sur des données cliniques limitées. En cas d'administration de ropivacaïne dans cette tranche d'âge, un suivi régulier de la toxicité systémique (par exemple: signes de toxicité au niveau du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (par exemple: prolongation de la récupération) est nécessaire. Ce suivi doit être maintenu après l'arrêt de la perfusion en raison de la lenteur de l'élimination chez le nouveau-né. - La sécurité d'emploi et l'efficacité de la ropivacaïne 7,5 mg/ml et 10 mg/ml chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus n'ont pas été établies. - La sécurité d'emploi et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques (field blocks) chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus n'ont pas été établies. - La sécurité d'emploi et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques n'ont pas été établies chez les nourrissons en-dessous de 1 an.

Traitement de la douleur aiguë

• En perfusion péridurale continue ou en administration intermittente en bolus (douleurs postopératoires, travail de l'accouchement)
• Analgésie locorégionale
• Bloc nerveux périphérique continu en perfusion continue ou en injections intermittentes en bolus (p.e. douleurs post-opératoires)

Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie

• Bloc caudal péridural chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus
• Perfusion péridurale continue chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus

Ce que contient NAROPIN

• La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne. NAROPIN existe sous les dosages suivants: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne par ml de solution.

• Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et NAROPIN

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des médicaments à base de plantes, parce que NAROPIN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPIN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

 Autres anesthésiques locaux.

 Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.

 Médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de NAROPIN sera adéquate pour vous.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Des médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine).

 Des antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).

Votre corps élimine plus lentement NAROPIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPIN doit être évitée.

Comme tous les médicaments, NAROPIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une surveillance particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant la vie du patient (p.ex.: réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique) sont rares, et surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes peuvent être la survenue soudaine d'un rash cutané, des démangeaisons ou des éruptions cutanées bulleuses (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que NAROPIN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

 Pression artérielle basse (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou d'étourdissement.

 Nausées.

Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

 Fourmillements.

 Vertiges.

 Maux de tête.

 Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie).

 Pression artérielle élevée (hypertension).

 Vomissements.

 Difficultés pour uriner.

 Elévation de température (fièvre) ou frissons.

 Douleur dorsale.

Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

 Anxiété.

 Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau.

 Syncope.

 Problèmes respiratoires.

 Température corporelle basse (hypothermie).

 Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de NAROPIN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage de NAROPIN (voir la rubrique " Si vous avez reçu plus de NAROPIN que vous n'auriez dû "). Ces effets incluent : attaques (convulsions), vertiges ou sensation d'étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels (vue), troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.

Rarement (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)

 Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

 Battements de cœur irréguliers (arythmie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Syndrome de Horner

Autres effets indésirables éventuels :

 Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est habituellement transitoire.

 Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire également avec NAROPIN :

 Lésions des nerfs. Ceci peut rarement causer (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) des problèmes permanents.

 Une injection trop importante de NAROPIN dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

 L'injection péridurale (injection dans l'espace autour de vos nerfs rachidiens) peut perturber le trajet nerveux du cerveau à la tête et au cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois provoquer la survenue d'un trouble appelé syndrome de Horner, qui se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l'arrêt du traitement.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide. Les contre-indications générales relatives à l'anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte. Anesthésie régionale intraveineuse. Anesthésie paracervicale en obstétrique. Hypovolémie.

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de la ropivacaïne pendant la grossesse humaine, sauf en ce qui concerne l'administration péridurale pour une indication en obstétrique. Cependant, la ropivacaïne traverse le placenta (voir rubrique 5.2). Elle peut diminuer la fréquence cardiaque du fœtus et provoquer une bradycardie fœtale. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est donc recommandée. Les études expérimentales sur les animaux n'ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect, relatif à la grossesse, au développement embryonnaire/fœtal, à l'accouchement ou au développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

• Doses: tableaux dans la notice

Mode d'administration

• Une aspiration soigneuse, avant et pendant l'injection, est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire
• Quand une dose importante de chlorhydrate de ropivacaïne doit être injectée en péridurale, il est recommandé d'utiliser une dose d'essai de 3 à 5 ml de lidocaïne lidocaïne 2% avec adrénaline (1:200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut ainsi être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque, et une injection intrathécale accidentelle par des signes de bloc spinal
• Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou à doses croissantes, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement
• La durée max. d'un bloc péridural est de 3 jours
• Une aspiration soigneuse, avant et pendant l'injection, est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire
• Les fonctions vitales du patient doivent être surveillées étroitement pendant l'injection. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement
• Un fractionnement de la dose d'anesthésique local est recommandé, quelle que soit la voie d'administration