Neoral Sandimmun Caps 60x 10mg

Avertissements et précautions Avant et pendant le traitement par Neoral-Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :  si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge. Neoral-Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.  si vous avez des problèmes hépatiques.  si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.  si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.  si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.  si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.  si vous souffrez de crises de goutte.  si vous avez besoin d'une vaccination. Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de traitement par Neoral-Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin. Exposition au soleil et protection contre le soleil Neoral-Sandimmun déprime votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :  portant des vêtements protecteurs appropriés.  appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Neoral-Sandimmun :  si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.  si vous souffrez d'épilepsie.  si vous avez des problèmes hépatiques.  si vous êtes enceinte.  si vous allaitez.  si ce médicament est prescrit pour un enfant. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Neoral-Sandimmun. En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Neoral-Sandimmun contient de l'éthanol"). Surveillance au cours de votre traitement par Neoral-Sandimmun

Votre médecin contrôlera :  les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,  votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le traitement,  le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,  vos lipides sanguins (graisses). Pour toutes questions sur la manière dont Neoral-Sandimmun agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin. De plus, si vous prenez Neoral-Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Neoral-Sandimmun :  si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).  si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.  si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.  si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments. Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Neoral-Sandimmun devra être arrêté par votre médecin. Ne prenez pas Neoral-Sandimmun si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Neoral-Sandimmun. Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire). Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique. Si Neoral-Sandimmun vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du traitement. Enfants et adolescents Neoral-Sandimmun ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique. Sujets âgés (65 ans et plus) L'expérience avec Neoral-Sandimmun chez le patient âgé est limitée. Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins. Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Neoral-Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.

• Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides
• Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs
• Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches
• Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
• Uvéite endogèn
• Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement
• Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques
• Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse
• Traitement des formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde
• Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace
• Traitement chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique

Ce que contient Neoral-Sandimmun

 La substance active est la ciclosporine. Chaque capsule contient 10 mg de ciclosporine.

 Les autres composants sont :

o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

o Enveloppe de la capsule: Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.

o Encre d'impression: acide carminique (E 120), chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, propylène glycol, hyproméllose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, isopropanol / alcool isopropylique.

Ne prenez jamais Neoral-Sandimmun :

• si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis)

• avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).

Ne prenez pas Neoral-Sandimmun et informez votre médecin si vous êtes dans la situation mentionnée ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Neoral-Sandimmun.

Avertissements et précautions

Avant et pendant le traitement par Neoral-Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

 si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge. Neoral-Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.

 si vous avez des problèmes hépatiques.

 si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.

 si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.

 si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.

 si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.

 si vous souffrez de crises de goutte.

 si vous avez besoin d'une vaccination.

Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de traitement par Neoral-Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

 Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d'infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.

 Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.

 Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.

 Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).

 Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.

 Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.

 Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.

Les autres effets indésirables incluent :

Ne prenez jamais Neoral-Sandimmun : - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle). Ne prenez pas Neoral-Sandimmun et informez votre médecin si vous êtes dans la situation mentionnée ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Neoral-Sandimmun.

De plus, si vous prenez Neoral-Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Neoral-Sandimmun :  si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).  si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.  si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.  si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments. Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Neoral-Sandimmun devra être arrêté par votre médecin. Ne prenez pas Neoral-Sandimmun si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Neoral-Sandimmun.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.  Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'expérience avec Neoral-Sandimmun chez la femme enceinte est limitée. D'une façon générale, Neoral-Sandimmun ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant la grossesse.  Prévenez votre médecin si vous allaitez. Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Neoral-Sandimmun car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel. Cela pourrait nuire à votre enfant.

Greffe d'organes

• 12 heures précédant l'intervention chirurgicale: dose entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
• Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention
• Dose d'entretien recommandée: 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées

Greffe de la moelle osseuse

• Dose quotidienne recommandée: 12,5 - 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe
• Dose d'entretien: 12,5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées

Uvéite endogène

• Pour obtenir une rémission: 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées
• Dans les cas réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée
• Au cours des phases de rémission: dose d'entretien de max. 5 mg/kg/jour

Syndrome néphrotique

• Dose quotidienne recommandée si la fonction rénale est normale

• Adultes : 5 mg/kg

• Enfants : 6 mg/kg
• Dose quotidienne recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale: max. 2,5 mg/kg/jour

Athrite rhumatoïde

• Au cours des 6 premières semaines de traitement: 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
• En cas d'efficacité insuffisante: augmenter la dose quotidienne progressivement
• Max. 5 mg/kg/jour
• En association avec des faibles doses hebdomadaires de méthotrexate: 2,5 mg/kg/jour en 2 prises séparées

Psoriasis

• Dose initiale recommandée: 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées
• En l'absence d'amélioration après 1 mois: augmenter la dose quotidienne
• Max. 5 mg/kg/jour.

Dermatite atopique

• Dose recommandée: 2,5 - 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées

Mode d'administration

• Les capsules doivent être avalées entières