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En savoir plus sur Indication , Interactions , Effets secondaires , Utilisation , Détails et Notice .
Prévention des thromboembolique veineuse
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec des transporteurs
Le dabigatran étexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp. L'administration concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 7) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.
Bien que non définie spécifiquement, une surveillance clinique étroite (observation des signes de saignement ou d'anémie) est nécessaire lorsque le dabigatran est administré de façon concomitante avec de puissants inhibiteurs de la P-gp. Des diminutions de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'association avec certains inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Inhibiteurs de la P-gp
Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Kétoconazole Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour.
Dronédarone Lorsque le dabigatran étexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d'environ 2,4 fois et 2,3 fois respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d'environ 2,1 fois et 1,9 fois respectivement, après une dose unique de 400 mg.
Itraconazole, ciclosporine
Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Glécaprévir/ pibrentasvir
L'utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement.
Utilisation concomitante non recommandée
Tacrolimus Il a été observé avec le tacrolimus, in vitro, un niveau d'inhibition de la P-gp similaire à celui observé avec l'itraconazole et la ciclosporine. Aucune étude clinique n'a été menée avec le dabigatran étexilate associé au tacrolimus. Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (évérolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
Prudence à exercer en cas d'utilisation concomitante (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [" bleu "] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang - Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent - Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau - Formation d'un hématome - Saignement de nez - Reflux du suc gastrique dans l'œsophage - Vomissements
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) - Saignement pouvant survenir dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
Adultes
Mode d'administration
| CNK | 2602951 |
|---|---|
| Organisations | Boehringer Ingelheim |
| Marques | Boehringer |
| Largeur | 91 mm |
| Longueur | 146 mm |
| Profondeur | 25 mm |
| Quantité du paquet | 10 |
| Forme galénique | Globules |
| Ingrédients actifs | dabigatran étexilate (sous forme de mésilate) |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |
