Prezista 800mg Comp 30 X 800mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA. PREZISTA ne guérit pas l'infection par le VIH. Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin. Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin. Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément. Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne. Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA. Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang. Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire. Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections). Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d'autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. Personnes âgées PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser PREZISTA. Enfants et adolescents Le comprimé de PREZISTA 800 milligrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes. Autres médicaments et PREZISTA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre " Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants : ". Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés. Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez : Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie) Dexaméthasone (corticostéroïde) Efavirenz (infection VIH) Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) Saquinavir (infection VIH). Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous prenez : Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer les caillots dans le sang), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s). Des contraceptifs hormonaux à base d'oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d'autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées. Éthinylestradiol/drospirénone. PREZISTA pourrait augmenter le risque d'élévation du taux de potassium par la drospirénone. Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation. Clarithromycine (antibiotique) Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires de la peau, des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d'autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes. Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire) Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l'infection hépatite C) Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques). Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous prenez : Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang) Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales) Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) Clarithromycine (antibiotique) Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu'après évaluation médicale. Rifabutine (contre les infections bactériennes) Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques) Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne) Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs) Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques) Metformine (pour traiter le diabète de type 2). Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. PREZISTA avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 " Comment prendre PREZISTA ". Grossesse et allaitement Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec cobicistat. En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant PREZISTA ne doivent pas allaiter. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec le médecin dès que possible. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA. PREZISTA contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

VIH-1

• Avec une faible dose de ritonavir et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux
• Chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral
• Ou chez les adultes pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/l

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).

PREZISTA 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).

PREZISTA 600 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate). Excipient ayant un effet notoire : chaque comprimé contient 2,750 mg de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec PREZISTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.

INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MÉDICAMENTS

Exemples de médicament par classe thérapeutique

Interaction Variation de la moyenne géométrique (%)

Recommandations concernant la co-administration

ANTIRÉTROVIRAUX du VIH Inhibiteurs de l'intégrase (inhibiteur de transfert de brins)

Dolutégravir dolutégravir ASC ↓ 22% dolutégravir C24h ↓ 38%

dolutégravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * utilisant une comparaison entre les données de l'étude et des données pharmacocinétiques historiques

PREZISTA boosté et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.

Raltégravir Certaines études cliniques suggèrent que le raltégravir peut entraîner une faible diminution des concentrations plasmatiques du darunavir.

A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif. PREZISTA boosté et le raltégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.

Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INTI) Didanosine 400 mg une fois par jour

didanosine ASC ↓ 9% didanosine Cmin ND

didanosine Cmax ↓ 16% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔

darunavir Cmax ↔

PREZISTA boosté et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique. La didanosine doit être administrée á jeun, soit 1 heure avant ou 2 heures après la prise de PREZISTA boosté avec de la nourriture.

Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour‡

ténofovir ASC ↑ 22% ténofovir Cmin ↑ 37%

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer cés changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d'une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des démangeaisons. L'éruption est généralement d'intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave. Il est important d'en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du cœur rapides, - diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l'attention,

Ne prenez jamais PREZISTA

si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir. si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau.

Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l'érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Cisapride pour traiter des problèmes d'estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir pour traiter l'infection hépatite C
Alfuzosine pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire
Ticagrelor pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine pour traiter l'éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre PREZISTA avec cobicistat.

En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant PREZISTA ne doivent pas allaiter.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec le médecin dès que possible.

Adultes

• 600 mg deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir
• En cas d'absence de mutation associée à une résistance au darunavir, d'un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et d'un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/L : 800 mg, 2 x par jour, à prendre au cour d'un repas avec 100 mg de ritonavir
• 800 mg deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Enfants 12 - 17 ans > 40 kg

• 800 mg, 1 x /jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Enfants 3 - 17 ans > 15 kg

• 15 - 30 kg: 375 mg Prezista/50 mg ritonavir, 2x/jour
• 30 - 40 kg: 450 mg Prezista/60 mg ritonavir, 2x/jour

• 40 kg

• 600 mg Prezista/100 mg ritonavir, 2x/jour

• Si > 12 ans et absence de mutation associée à une résistance au darunavir, d'un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et d'un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/L : 800 mg, 1 x /jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Mode d'administration

• Ddans les 30 minutes suivant la fin d'un repas
• Oubli de dose
• En cas d'oubli d'une dose de Prezista et/ou de ritonavir dans les 6 h qui suivent l'horaire habituel de la prise: prendre la dose aussi vite que possible avec de la nourriture
• En cas d'oubli de plus de 6 h: ne pas prendre la dose et poursuivre le schéma habituel