Prograft Caps 100 X 1mg Ud

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prograft. - Vous devrez prendre Prograft tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. - Pendant que vous prenez Prograft, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de Prograft pour vous. - Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de Prograft dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes. - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de Prograft que vous prenez. - Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements - Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de Prograft que vous prenez. - Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée " allongement de l'intervalle QT " - Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograft en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs. - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir. - Les patients traités par Prograft ont été signalés comme présentant un risque accru de développement de troubles lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils spécifiques sur ces troubles. - Si vous avez ou avez eu des lésions des plus petits vaisseaux sanguins connues sous le nom de microangiopathie thrombotique/purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique. Prévenez votre médecin si vous avez de la fièvre, des ecchymoses sous la peau (qui peuvent apparaître sous forme de points rouges), une fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux, une diminution du débit urinaire, une perte de la vision et des convulsions (voir rubrique 4). Lorsque le tacrolimus est pris en même temps que le sirolimus ou l'évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter. Précaution de manipulation : Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

Rejet du greffon

• Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl cellulose, siméticone e, oxyde de fer rouge (E 172).

Prograft 1 mg, gélules

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl cellulose, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172).

Prograft 5 mg, gélules

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, dioxyde de titane (E 171) et propylène glycol.

Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon les médicaments prescrits pour l'hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la posologie de Prograft une fois le traitement de l'hépatite C démarré.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B, des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine, aminosides comme la gentamicine), ou des antiviraux (par exemple, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Ils peuvent aggraver les problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Prograft.

Prévenez votre médecin si vous prenez du sirolimus ou de l'évérolimus. Lorsque le tacrolimus est pris en même temps que le sirolimus ou l'évérolimus, le risque de développer une microangiopathie thrombotique, un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique et urémique peut augmenter (voir rubrique 4).

Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prograft diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez Prograft, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

 Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général

 Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables sévères peuvent survenir, incluant ceux mentionnés ci-dessous.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez ou pensez présenter l'un des effets indésirables sévères suivants :

Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :

• une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d'autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

• un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

• une vision trouble.

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :

• une microangiopathie thrombotique (lésions des plus petits vaisseaux sanguins) y compris un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.

Effets indésirables graves rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

• un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique un état impliquant des lésions des plus petits vaisseaux sanguins et caractérisé par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou inexistant), une perte de la vision et des convulsions.

• un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

• une cécité.

Ne prenez jamais Prograft:  Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine, josamycine)

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Une étude a évalué l'issue de grossesses chez des femmes traitées par tacrolimus et des femmes traitées par d'autres immunosuppresseurs. Bien que les preuves dans cette étude soient insuffisantes pour tirer des conclusions, des taux plus élevés de fausses couches ont été rapportés parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein ou du foie traitées par tacrolimus, ainsi que des taux plus élevés d'hypertension persistante associée à une perte de protéines dans les urines se développant pendant la grossesse ou la période post-partum (une pathologie appelée pré-éclampsie) parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein. Aucune augmentation du risque de malformation congénitale majeure associée à l'utilisation de Prograft n'a été observée. Prograft est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Prograft.

PREVENTION DU REJET

Adultes

• Dose initiale: 0,20 à 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,10 à 0,20 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,075 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 2-4 mg/jour

Enfants

• Dose initiale: 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,10-0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises

TRAITEMENT DU REJET

Adultes et enfants

• Greffon rénal ou hépatique: dose initiale identique à la prévention si substitution d'un autre traitement
• Greffon cardiaque: dose initiale de 0,15 mg/kg/jour, répartis en 2 prises chez l'adulte et 0,20-0,30 mg/kg/jour chez l'enfant, répartis en 2 prises
• Autres greffons (données limitées): dose initiale 0,10-0,15 mg/kg/jour pour le poumon; 0,2 mg/kg/jour pour le pancréas et 0,3 mg/kg/jour pour l'intestin

ATTENTION

• Une surveillance thérapeutique est nécessaire lors d'un changement de formulation (gélules à libération immédiate ou prolongée)
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique
• Dose initiale en hopital, ensuite, pendant la période trans-plantation, la dose est adaptée (souvent réduite) en fonction de l'évaluation clinique

Mode d'administration

• Prendre la dose quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir)
• A jeun: min. 1 h avant ou 2 à 3 h. après un repas