Quetiapine Krka 200mg Comp Pell 100

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention des récidives chez les patients ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine lors d'un épisode maniaque ou dépressif.

• La substance active est la quétiapine. Chaque comprimé contient 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quétiapine (sous forme d'hémifumarate de quétiapine).

• Les autres composants sont les suivants: lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement dans les comprimés de 25 mg et de 100 mg) et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement dans les comprimés de 25 mg) dans le pelliculage.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Quetiapine Krka si vous prenez un des médicaments suivants:

• certains médicaments contre le VIH;

• les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons);

• l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections);

• la néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:

• médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine);

• médicaments destinés à l'hypertension;

• les barbituriques (contre l'insomnie);

• la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques);

• médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des médicaments

qui peuvent entraîner une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de

magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains

antibiotiques (médicaments pour traiter les infections);

• médicaments pouvant induire une constipation;

• médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influencent la façon dont les cellules nerveuses

fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.

Quetiapine Krka avec des aliments et de l'alcool

• Quetiapine Krka peut être pris avec ou sans nourriture.

• Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné du Quetiapine

Krka et de l'alcool peut induire de la somnolence.

• Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapine Krka. Il peut influencer

l'activité du médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10

• vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche;

• somnolence (ceci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Quetiapine Krka) (pouvant conduire à des chutes);

• symptômes d'interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre Quetiapine Krka) incluant: être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable;

• prise de poids;

• mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.

• diminution du taux d'hémoglobine ou augmentation des taux de certains lipides dans le sang (triglycérides et cholestérol total).

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10

• battements de cœur accélérés

• sensation d'avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière

• constipation, estomac indisposé (indigestion)

• sensation de faiblesse

• gonflements des bras ou des jambes

• chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)

• augmentation du taux de sucre dans le sang

• vision floue

• rêves anormaux et cauchemars

• augmentation de la sensation de faim

• sensation d'irritabilité

• trouble de l'élocution et du langage

• pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

• souffle court

• vomissement (principalement chez les personnes âgées)

• fièvre

• modifications du taux d'hormones thyroïdiennes dans votre sang

• diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines

• augmentations du taux d'enzymes hépatiques mesuré dans le sang

• augmentations du taux de l'hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:

• un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes;

• des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100

• attaques ou crises épileptiques;

• réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche;

• inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos);

• difficulté à avaler;

• mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue;

• troubles sexuels;

• aggravation d'un diabète préexistant;

• diabète;

• modification de l'activité électrique du cœur visible à l'électrocardiogramme (allongement du QT);

• dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme). Voir rubrique 2.

• Apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies de liquide blanc/jaune appelées " pustulose exanthématique aiguë généralisée " (AGEP). Voir rubrique 2.

• réaction allergique sévère d'apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre,

cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.

• Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et

résultats anormaux des tests sanguins (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2.

• symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par

Quetiapine Krka au cours de sa grossesse;

• accident vasculaire cérébral;

• Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).

• Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).

• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption

cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine Krka peut provoquer des problèmes au

niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir de

changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de

sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution du nombre de globules rouges, d'une augmentation du taux sanguin de créatine

phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d'une diminution du taux sanguin de

sodium et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:

• un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes;

• des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les

enfants et les adolescents.

Schizophrénie

• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jour
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • Dose d'entretien habituelle: 300 à 450 mg/jour
  • En 2 prises.

Traitement des épisodes maniaques

• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• La dose habituelle: 400 à 800 mg/jour (par incréments de 200 mg/jour au maximum)
• En 2 prises.

Traitement des épisodes dépressifs

• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Dose quotidienne recommandée: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour
• 1 fois par jour au moment du coucher

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg par jour, en 2 prises.

Mode d'administration

• Avec ou sans aliments.