Rocephine Amp Im 1 X 1g + Solv

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne :  Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d'utiliser des produits qui contiennent du calcium ;  Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;  Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4) ;  Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;  Si vous avez d'autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;  Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;  Si vous souffrez d'une perte de la fonction musculaire et d'une faiblesse musculaire (myasthénie) ;  Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;  Si vous souffrez d'un quelconque problème cardiaque, en particulier s'il touche le rythme cardiaque ;  Si vous avez des problèmes respiratoires ;  Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux) ;  Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ").

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire Si vous utilisez Rocephine IM + Lidocaïne pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. Rocephine IM + Lidocaïne peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :  Informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris Rocephine IM + Lidocaïne.

Si vous êtes diabétique ou si un suivi de votre taux de glucose sanguin est nécessaire, vous ne devez pas utiliser certains systèmes de suivi du glucose sanguin qui peuvent donner des fausses estimations du glucose sanguin lorsque vous recevez la ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes vérifiez les instructions d'utilisation et dites-le à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Des méthodes de contrôle alternatives doivent être utilisées si nécessaire.

Enfants Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de Rocephine IM + Lidocaïne chez votre enfant si:  il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Infections

• Septicémie
• Méningite
• Borréliose de Lyme disséminée (phases précoces et tardives)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre d'autres médicaments.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone:

 Un type d'antibiotique appelé aminoside ;

 Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l'œil).

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :

 Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

 Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac (par exemple, cimétidine) ;

 De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;

 Des médicaments utilisés pour traiter l'irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine, tocaïnide).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l'agitation et des convulsions.

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :

• un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

• un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles ;

• une douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d'infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :

• Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

• Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par Rocephine IM + Lidocaïne pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

• Selles molles ou diarrhée ;

• Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet ou infections fongiques génitales) ;

• Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

• Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

• Mal de tête ;

• Étourdissements ;

• Envie de vomir ou vomissements ;

• Prurit (démangeaisons) ;

N'utilisez jamais Rocephine IM + Lidocaïne :  Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;  Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;  Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser Rocephine IM + Lidocaïne en injection dans un muscle ;  Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;  Si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).

Rocephine IM + Lidocaïne ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :  Prématuré ;  Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Rocephine IM + Lidocaïne et les risques pour votre bébé.

Adultes et enfants > 12 ans et >= 50 kg

• Dose habituelle: 1 - 2 g, 1 x/jour
• Dose max.: 4 g, 1 x/jour
• Dose unique de 250 mg en IM
• Dose de départ: 100 mg/kg de poids corporel mais max. 4 g, 1 x/jour
• Réduction éventuelle après détermination de la sensibilité du pathogène
• 50 mg/kg de poids corporel mais max. 2 g, 1 x/jour

Enfants de 15 jours à 12 ans et < 50 kg

• Dose habituelle: 20 - 80 mg/kg de poids corporel, 1 x/jour
• Dose recommandée en pédiatrie: 50 mg/kg de poids ou plus, via une perfusion IV de min. 30 minutes
• Dose de départ: 100 mg/kg de poids corporel mais max. 4 g, 1 x/jour
• Réduction éventuelle après détermination de la sensibilité du pathogène
• 50 - 100 mg/kg de poids corporel mais max. 2 g, 1 x/jour

Bébés de 0 à 14 jours

• Dose habituelle: 20 - 50 mg/kg de poids corporel en IV, 1 x/jour
• Dose de départ: 100 mg/kg de poids corporel mais max. 4 g, 1 x/jour
• Réduction éventuelle après détermination de la sensibilité du pathogène
• 50 - 100 mg/kg de poids corporel mais max. 2 g, 1 x/jour

Prophylaxie périopératoire

• Dose unique de 1 - 2 g, 30 - 90 minutes avant l'opération

Mode d'administration

• Dissoudre 1 g dans 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %
• Injection IM profonde
• Ne pas injecter plus de 1 g du même côté