Trixeo Aerosphere 5/7,2/160mcg Susp Inh. Fl 1x120d

Ne pas utiliser en traitement aigu Ce médicament n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme. L'administration de formotérol/glycopyrronium/budésonide peut entraîner un bronchospasme paradoxal se manifestant par une dyspnée aigue et des sifflements respiratoires survenant immédiatement après l'administration et pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement. Le patient devra être réévalué et, si nécessaire, un autre traitement sera instauré. Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par ce médicament. En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de " secours " reflète une aggravation de la maladie sous‑jacente et nécessite une réévaluation du traitement. L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible d'engager le pronostic vital, une consultation médicale en urgence est nécessaire. Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques de type fibrillation atriale et tachycardie, peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte cardiovasculaire sévère cliniquement significative non contrôlée telle qu'une cardiopathie ischémique instable, un infarctus aigu du myocarde, une cardiomyopathie, des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère. La prudence est requise chez les patients présentant un allongement avéré ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes pour les hommes, ou > 470 millisecondes pour les femmes), congénitale ou induite par des médicaments. La corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier, lors des traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets demeure cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque associés d'ostéoporose. Des troubles visuels peuvent être signalés en cas d'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou tout autre trouble visuel, une consultation avec un ophtalmologue doit être envisagée. Les causes possibles telles qu'une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été rapportés après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques, devront être recherchées (voir rubrique 4.8). Une attention particulière sera portée aux patients traités en relais d'une corticothérapie orale car ils restent à risque d'altération des fonctions surrénaliennes sur une période prolongée. Les patients qui ont nécessité une corticothérapie à doses élevées ou un traitement prolongé à la dose maximale recommandée de corticothérapie par voie inhalée peuvent également être considérés à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne en cas d'exposition à un stress sévère. Une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée au cours des périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée. Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonies, y compris une pneumonie nécessitant une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études, le risque de pneumonie semble augmenter avec la dose de corticoïdes administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticoïde inhalé utilisé. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients présentant une BPCO, les manifestations cliniques de telles infections pouvant s'apparenter aux symptômes cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de pneumonie chez les patients présentant une BPCO. Une hypokaliémie potentiellement grave peut être observée après administration de β2 mimétiques. Cela peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. Une prudence particulière est recommandée en cas de BPCO sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par un traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels les dérivés xanthiques, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5). L'inhalation de doses élevées de β2‑mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée pendant le traitement conformément aux directives établies chez les patients diabétiques. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une thyréotoxicose. En raison de son activité anticholinergique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du glaucome aigu à angle fermé et doivent être informés d'arrêter d'utiliser ce médicament et de contacter immédiatement leur médecin si l'un de ces signes ou symptômes apparait. L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <� 30 mL/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par ce médicament que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce médicament ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 5.2). La survenue d'effets indésirables éventuels doit être particulièrement surveillée chez ces patients.

Trixeo Aerosphere contient trois substances actives : fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.

• Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés " bronchodilatateurs ". Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
• Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés " corticoïdes ". Ils agissent en diminuant l'inflammation dans vos poumons.

Trixeo Aerosphere est un inhalateur qui est utilisé chez les adultes ayant une affection respiratoire appelée " bronchopneumopathie chronique obstructive " (ou " BPCO "), une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon.
Trixeo Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration et améliorer les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux. Trixeo Aerosphere peut également prévenir les poussées (exacerbations) de symptômes de BPCO.
Trixeo Aerosphere délivre les substances actives directement dans vos poumons lors de l'inspiration.
Si vous utilisez ce médicament deux fois par jour, cela aidera à atténuer les symptômes de la BPCO dans votre vie quotidienne.

Ce que contient Trixeo Aerosphere
Les substances actives sont le fumarate de formotérol dihydraté, le glycopyrronium et le budésonide.
Chaque bouffée délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes du bromure de glycopyrronium équivalant à 7,2 microgrammes glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.
Les autres composants sont le norflurane, la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.

Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est susceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale. In vitro, le glycopyrronium est un substrat des transporteurs rénaux OCT2 et MATE1/2K. La cimétidine, un inhibiteur des transporteurs OCT2 et MATE1, a entraîné une faible augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) (22 %) au glycopyrronium administré de façon concomitante par voie inhalée et une légère diminution de sa clairance rénale (23 %).

Interactions pharmacodynamiques

Autres antimuscariniques et sympathomimétiques L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car ils peuvent potentialiser les effets indésirables connus des anticholinergiques ou des β2-mimétiques inhalés (voir rubriques 4.4 et 4.9).

L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut entrainer des effets potentiellement additifs. Par conséquent, la prudence est requise lorsque d'autres médicaments bêta-adrénergiques sont prescrits en même temps que le formotérol.

Hypokaliémie induite par un médicament

Une hypokaliémie initiale potentielle peut être accentuée par des traitements concomitants, y compris des dérivés xanthiques, des stéroïdes et des diurétiques non épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4). L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie chez les patients traités avec des glycosides digitaux.

β-bloquants

Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol. L'utilisation concomitante de β-bloquants doit être évitée sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Si des β-bloquants sont nécessaires, il est préférable d'utiliser des β-bloquants cardiosélectifs.

Autres interactions pharmacodynamiques

Un traitement concomitant avec la quinidine, le disopyramide, la procainamide, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines peut entrainer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire. De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux bêta2-sympathomimétiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Difficultés respiratoires immédiates : • si vous avez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere,

Difficultés respiratoires immédiates

Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin (voir " Effets indésirables graves " au début de la rubrique 4 pour plus d'informations).

Si votre essoufflement, votre oppression thoracique, votre respiration sifflante ou votre toux s'aggravent pendant l'utilisation de Trixeo Aerosphere, vous devez continuer à utiliser Trixeo Aerosphere mais contacter votre médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Trixeo Aerosphere si : • votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques • vous êtes diabétique • vous avez une infection pulmonaire • vous avez des problèmes de thyroïde • votre taux de potassium sanguin est faible • vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner • vous avez un problème oculaire appelé " glaucome à angle fermé " • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Trixeo Aerosphere n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trixeo Aerosphere

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Trixeo Aerosphere peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Trixeo Aerosphere agit ou peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants : • les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol), qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension ou des problèmes cardiaques ou pour traiter le glaucome (comme le timolol), • les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – comme le kétoconazole ou l'itraconazole, • les médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH – comme le ritonavir ou le cobicistat, • les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir : • taux élevé de sucre dans le sang (démontré dans les analyses), • douleur lorsque vous urinez et besoin fréquent d'uriner (peuvent être des signes d'une infection des voies urinaires), • pneumonie (infection du poumon).

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trixeo Aerosphere, car il pourrait s'agir de symptômes d'une infection pulmonaire : • fièvre ou frissons, • augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus, • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • secousses, tremblements ou sensation vertigineuse, • bouche sèche ou légère irritation dans la gorge, • ecchymoses sur la peau, • impatiences, nervosité ou agitation, • dépression, • battements cardiaques rapides ou irréguliers, • douleur thoracique ou oppression dans la poitrine (angine de poitrine).

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) • troubles du comportement, • effet sur les glandes surrénales.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • vision trouble, • opacification du cristallin de vos yeux (signes de la cataracte) • augmentation de la pression des yeux (glaucome), gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler).

N'utilisez jamais Trixeo Aerosphere

• si vous êtes allergique au fumarate de formotérol dihydraté, au glycopyrronium, budésonide, au ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation).

N'utilisez pas Trixeo Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité utiliser ?
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour – deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.
Il est important d'utiliser Trixeo Aerosphere tous les jours, même si vous n'avez pas de symptômes de BPCO.
Rappel : Rincez-vous toujours la bouche avec de l'eau après inhalation de Trixeo Aerosphere afin d'éliminer le médicament qui resterait dans la bouche. Crachez cette eau – ne pas avaler.
Comment utiliser Trixeo Aerosphere ?
Trixeo Aerosphere est administré par voie inhalée.
Veuillez lire les " Instructions d'utilisation " figurant à la fin de cette notice. En cas de doute concernant l'utilisation de Trixeo Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation de Trixeo Aerosphere avec une chambre d'inhalation
Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut-être utiliser une " chambre d'inhalation " avec votre inhalateur.
Si vous avez utilisé plus de Trixeo Aerosphere que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Trixeo Aerosphere que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
Si vous oubliez d'utiliser Trixeo Aerosphere
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux inhalations deux fois par jour le même jour.
Si vous arrêtez d'utiliser Trixeo Aerosphere
Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous le demande. Il sera efficace tant que vous l'utilisez.
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.