Vancomycine Sandoz Fl Inj 10 X 500mg

Infections graves

• Infections potentiellement mortelles, dues à des microorganismes gram-positifs sensibles et qui ne peuvent pas être traitées par d'autres médicaments antimicrobiens efficaces mais moins toxiques, tels que les pénicillines et les céphalosporines, ou qui ne répondent pas à ces autres agents

Infections graves suivantes

• Endocardite, en association avec un aminoglycoside si l'endocardite est due à des entérocoques, à Streptococcus viridans ou à S. bovis
• Infections osseuses (ostéomyélite)
• Pneumonie
• Infections des tissus mous

Prophylaxie

• En cas de risque élevé d'endocardite bactérienne ou au cours de la période périopératoire d'interventions chirurgicales majeures (p. ex., opérations cardiaques et vasculaires, etc.)
• Uniquement chez certains patients qui ne tolèrent pas les pénicillines et les autres antibiotiques de type bêtalactame

Ce que contient Vancomycine Sandoz

• La substance active est le chlorhydrate de vancomycine.

Vancomycine Sandoz 500 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 500 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit l'équivalent de 500 000 UI.

Vancomycine Sandoz 1000 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 1 000 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit l'équivalent de 1 000 000 UI).

Il n'y a pas d'autres composants.

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avec récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Évitez également de prendre un nouveau médicament sans consulter votre médecin.

Les substances ci-dessous peuvent réagir avec la vancomycine si vous les prenez en même temps, par exemple des médicaments utilisés en cas de(s) :

 infections dues à des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine, pipéracilline / tazobactam),  tuberculose (viomycine),  infections à champignons (amphotéricine B),  cancer (cisplatine),

et :

 médicaments destinés à relâcher les muscles pendant une anesthésie,  agents anesthésiques (si vous êtes appelé(e) à subir une anesthésie générale).

Votre médecin devra peut-être surveiller votre sang et ajuster vos doses si de la vancomycine vous est administrée en même temps que d'autres médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivant:

 plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

 Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

 Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée)

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) sont rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un rougissement de la partie supérieure du corps, une éruption cutanée ou des démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Chute de la tension artérielle  Essoufflement, respiration bruyante (son aigu dû à l'obstruction de l'air dans les voies respiratoires supérieures)  Eruption cutanée et inflammation des muqueuses de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons urticaire  Rougissement de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine  Problèmes rénaux, qui seront peut-être détectés au départ des examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Perte d'audition temporaire ou définitive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation)  Augmentation de certains types de globules blancs dans le sang  Perte d'équilibre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges  Inflammation des vaisseaux sanguins  Nausées  Douleurs dans la poitrine et les muscles du dos

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Apparition soudaine d'une réaction cutanée allergique sévère accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau ou exfoliation de la peau. Elle peut être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires.  Arrêt cardiaque  Inflammation des intestins provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, éventuellement sanglante

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Vomissements, diarrhée  Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau, diminution de la fréquence des mictions  Éruption cutanée avec gonflement ou douleurs derrière les oreilles, dans la nuque, l'aine, sous le menton et les aisselles (ganglions lymphatiques gonflés), examens sanguins et de la fonction hépatique anormaux  Éruption cutanée accompagnée de formation de vésicules et de fièvre.

N'utilisez jamais Vancomycine Sandoz :

• si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

• Posologie habituelle: 2000 mg, à diviser en fractions de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 000 mg toutes les 12 heures.
• Endocardite bactérienne: 1 g toutes les 12 h pendant 4 semaines
• Endocardite entérococique: 1 g toutes les 12 h pendant 6 semaines + aminoglycoside
• Prophylaxie périopératoire: 1 g avant l'intervention chirurgicale et, en fonction de l'intervention (durée, type) 1 g 12 h après l'opération

Enfants d'un mois à 12 ans

• Posologie habituelle: 10 mg/kg de poids corporel, toutes les 6 heures, ou 20 mg/kg toutes les 12 h

Nourrissons et nouveau-nés

• Dose initiale: 15 mg/kg
• Doses suivantes pour nourrissons de 0 à 1 semaine: 10 mg/kg toutes les 12 h
• Doses suivantes pour nourrissons de 1 semaine à 1 mois: 10 mg/kg toutes les 8 h

Mode d'administration

• Perfusion intraveineuse lente: max. 10 mg/min et min. 60 minutes de perfusion
• Perfusion continue uniquement si perfusion intermittente impossible
• Préparation de la solution reconstituée: dissoudre Vancomycine Sandoz 500 mg Poudre pour solution pour perfusion dans 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
• Puis diluer dans min. 100 ml de diluant (50 ml si patient en limitation hydrique)
• Diluants appropriés: solution de glucose à 5 %, solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 % additionnée d'une solution de NaCl à 0,9 %
• La solution diluée est limpide et incolore