Xarelto 1mg/ml Gran Susp Orale 51,70ml+2 Seringues

Ne prenez ou n'administrez jamais Xarelto si vous ou l'enfant êtes allergiques au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice) êtes sujets à des saignements excessifs avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.) sauf • lorsque vous changez de médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins ou • si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte présentez une maladie du foie associée à un risque de saignement accru êtes enceintes ou allaitez. Si vous ou l'enfant êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas ou n'administrez pas Xarelto et prévenez votre médecin. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xarelto si : vous ou l'enfant présentez un risque accru de saignement. Cela pourrait être le cas dans les situations suivantes : ▪ insuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de la fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans le corps ▪ vous ou l'enfant prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), si ceux-ci sont absolument nécessaires (voir la rubrique " Ne prenez ou n'administrez jamais Xarelto ") ▪ troubles hémorragiques ▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ▪ maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'œsophage par ex. due à une maladie qui entraîne des remontées acides de l'estomac vers l'œsophage ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire. ▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons. vousou l'enfant avez une valve cardiaque artificielle vous ou l'enfant présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins) vous ou l'enfant avez une pression artérielle instable un autre traitement ou une intervention chirurgicale est prévu pour enlever le caillot sanguin des poumons Si vous ou l'enfant êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou d'administrer Xarelto. Le médecin décidera si vous ou l'enfant devez être traités par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement. Ne donnez jamais Xarelto à des enfants âgés de moins de 6 mois qui sont nés avant 37 semaines de grossesse, ou pèsent moins de 2,6 kg, ou ont eu moins de 10 jours d'alimentation par allaitement ou lait infantile Dans ces situations, la posologie de Xarelto ne peut être définie avec précision et n'a pas été étudiée chez ces enfants. Si vous ou l'enfant devez bénéficier d'une intervention chirurgicale Il est très important de prendre ou d'administrer Xarelto exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération. Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par ex.) il est très important de prendre ou d'administrer Xarelto exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie. Dans ce cas, des soins urgents sont nécessaires. Enfants et adolescents La suspension buvable de Xarelto est destinée à être utilisée chez les patients âgés de moins de 18 ans pour traiter les caillots et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent, dans d'autres indications, ne sont pas suffisantes. Autres médicaments et Xarelto Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous ou l'enfant prenez : certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) certains médicaments contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par ex.) des médicaments pour soulager l'inflammation et les douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par ex.) de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]). Si vous ou l'enfant êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou d'administrer Xarelto car l'effet de Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous ou l'enfant devez être traités par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire. Si le médecin pense que vous ou l'enfant présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, un traitement préventif contre les ulcères pourrait être nécessaire. Si vous ou l'enfant prenez : certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression de la rifampicine, un antibiotique Si vous ou l'enfant êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou d'administrer Xarelto car l'effet de Xarelto pourrait être réduit. Le médecin décidera si vous ou l'enfant devez être traités par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire. Grossesse et allaitement Si vous ou l'adolescente êtes enceintes ou allaitez, ne prenez pas ou n'administrez pas Xarelto. Si il y a une chance que vous ou l'adolescente puissiez tomber enceinte, un contraceptif fiable doit être utilisé pendant la période de traitement par Xarelto. Si vous ou l'adolescente tombez enceintes pendant le traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera comment le traitement doit se poursuivre. Conduite de véhicules et utilisation de machines Xarelto peut être à l'origine de sensations vertigineuses ou d'évanouissements. Vous ou l'enfant ne devez pas conduire, rouler à vélo, ni utiliser d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes. Xarelto contient du benzoate de sodium et du sodium Ce médicament contient 1,8 mg de benzoate de sodium (E 211) par mL de suspension buvable. Le benzoate de sodium (E 211) peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre, c.-à-d. essentiellement " sans sodium ".

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban. Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Xarelto est utilisé chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

Veuillez lire et suivre les Instructions d'utilisation fournies avec ce médicament pour savoir comment préparer et prendre ou comment administrer Xarelto suspension buvable.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
   Les granulés contiennent 19,69 mg de rivaroxaban par gramme
   Le flacon contient 51,7 mg de rivaroxaban
   Après reconstitution, la suspension buvable contient 1 mg de rivaroxaban par mL.

2. LISTE DES EXCIPIENTS
   Contient du benzoate de sodium (E 211). Voir la notice pour plus d'informations.

Interaction avec d'autres médicaments

L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez les patients recevant simultanément un traitement systémique par un antifongique azolé (tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou un inhibiteur de la protéase du VIH (ritonavir, par ex.). Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) et peuvent donc augmenter les concentrations plasmatiques du rivaroxaban à un niveau cliniquement significatif (d'un facteur 2,6 en moyenne), ce qui peut majorer le risque de saignement (voir rubrique 4.5).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS) et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Chez les patients à risque de maladie ulcéreuse gastro-intestinale, un traitement prophylactique approprié peut être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Les patients traités par Xarelto et des agents antiplaquettaires ne doivent recevoir un traitement concomitant par des AINS que si le bénéfice prévaut sur le risque de saignement.

Autres facteurs de risque hémorragique

Comme les autres médicaments antithrombotiques, le rivaroxaban n'est pas recommandé chez les patients présentant un risque accru de saignement, notamment dans les cas suivants : • syndromes hémorragiques congénitaux ou acquis, • hypertension artérielle sévère non contrôlée, • maladie gastro-intestinale sans ulcération active pouvant potentiellement entraîner des complications hémorragiques (par ex. maladie inflammatoire chronique des intestins, oesophagite, gastrite et reflux gastro-oesophagien), • rétinopathie vasculaire, • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un SCA et une MC/MAP : • chez les patients âgés de ≥ 75 ans lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine. Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière. • ayant un faible poids corporel (< 60 kg) lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Xarelto peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant présentez l'un des effets indésirables suivants : • Signes de saignement saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) saignement abondant ou prolongé, sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou celle de votre enfant ou de modifier le traitement. • Signes de réactions cutanées sévères une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique) une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS) La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000). • Signes de réactions allergiques sévères gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents : Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement - saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives - saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil) - saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) - toux avec expectoration (crachat) de sang - saignement au niveau de la peau ou sous la peau - saignement suite à une intervention chirurgicale - suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale - gonflement des membres - douleur dans les membres - altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) - fièvre - douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée - pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout) - diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses - éruption cutanée, démangeaisons - possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les effets secondaires éventuels qui peuvent être le signe de saignement) - saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement - thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) - réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau - altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) - possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang - évanouissement - malaise général - accélération des battements cardiaques - bouche sèche - urticaire Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - saignement dans un muscle - cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) - coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - gonflement localisé - accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme) Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles) Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - insuffisance rénale suite à un saignement sévère - saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants) - augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement) Effets indésirables chez les enfants et les adolescents En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par Xarelto étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée. Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents : Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) mal de tête, fièvre, saignement de nez, vomissements Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) augmentation des battements cardiaques, analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile) thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler) saignements menstruels abondants Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) analyses de sang pouvant montrer une augmentation d'une sous‑catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile) Déclaration des effets secondaires Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Saignement évolutif cliniquement significatif.

Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastrointestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.

Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban, etc) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).

Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubriques 5.2).

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Grossesse
La sécurité et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque intrinsèque de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, Xarelto est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Les adolescentes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par le rivaroxaban.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP.

Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.